ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Карелия от 12.07.2024 № И10-856/24 (№В50-5735/24) на основании обращения государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия «Республиканский онкологический центр» (далее – ГБУЗ «РОД»), связанного с обращением незарегистрированных медицинских изделий: «Система искусственной вентиляции легких с принадлежностями», с серийными номерами АА2-45005234, GB-45082087, «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», Китай, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинских изделий ООО «Миндрей Медикал Рус» (ИНН: 7705815069), регистрационное удостоверение от 03.04.2020 № РЗН 2010/9939 (далее – Медицинские изделия), поставленных в рамках государственных контрактов ООО «ТАНДЕМ» (ИНН: 7723392730). По информации, полученной из обращения ГБУЗ «РОД», в учреждение в рамках государственных контрактов ООО «ТАНДЕМ» (ИНН: 7723392730) были поставлены медицинские изделия: «Система искусственной вентиляции легких с принадлежностями», с серийными номерами АА2-45005234, GB-45082087, «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», Китай, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС» (ИНН: 7705815069), в нарушении действующего законодательства Российской Федерации. По сведениям ООО «МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС», указанные Медицинские изделия произведены исключительно для внутреннего рынка Китая, вследствие чего невозможно подтвердить соответствие фактических характеристик Медицинских изделий технической и эксплуатационной документации, а также соответствие сведениям, содержащимся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению № РЗН 2020/9939 от 03.04.2020. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий при проведении искусственной вентиляции легких может повлечь: осложнения со стороны легких (пневмонии, ателектаз, пневмоторакс); осложнения со стороны дыхательных путей (трахеобронхиты и пролежни слизистой трахеи), осложнения сердечно-сосудистой системы (болезни почек, пневмоперикард, мочекаменная болезнь, кровотечения в желудке, газовая эмболия, отек легких). Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.