ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.11.2022 № 01и-1204/22 (вх. № В50-7594/22 от 28.11.2022) по факту обращения незарегистрированного медицинского изделия: «Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7», производства «Жэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемые регистрационным удостоверением от 19.11.2019 № РЗН 2019/9256 (далее – Медицинское изделие). Согласно сведениям, поступившим из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по факту выявления Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области незарегистрированных медицинских изделий, а также в связи с отрицательным заключением экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в части несоответствия требованиям технической документации производителя материалам комплекта регистрационного досье к регистрационному удостоверению от 19.11.2019 № РЗН 2019/9256, подтверждающего нарушение обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий: «Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7», производства «Жэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемые регистрационным удостоверением от 19.11.2019 № РЗН 2019/9256, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Миндрей Медикал Рус». Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, любые сбои в работе системы указанного Медицинского изделия, приведут к необратимым последствиям и причинению вреда жизни и тяжкого вреда здоровью пациентов.