ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) проводится с учетом положений статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в виде анализа данных об объектах государственного контроля, имеющихся у органа государственного контроля, в том числе данных, которые поступают, в том числе: - путем представления контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований; - в виде информации, представляемой субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья утвержден приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 (далее – Порядок) в соответствии с частью 3.1 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и вступил в силу с 01.03.2022. В Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее – АИС), размещенную на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Сервисы» - «Представление производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья» по прямому адресу: https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medintro/order, поступили 4 уведомления о вводе в гражданский оборот в период с 02.03.2022 по 03.03.2022 медицинских изделий производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай) (далее – производитель), уполномоченным представителем производителя которого является ООО "Миндрей Медикал Рус", еще 90 уведомлений поступило от ООО "ПАСИФИК ТРЕЙД" и ООО "Пасифик Медикал Групп" о вводе в оборот в период с 08.07.2022 по 20.11.2022 реагентов in vitro данного производителя. В соответствии с п. 5 Порядка лицо, осуществляющее ввоз медицинских изделий, в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, представляет в личный кабинет требуемые сведения в установленном порядке. С 20.11.2022 по настоящее время сведения о ввозе реагентов производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай) на территорию Российской Федерации в АИС не представлены. Дополнительно сообщаем, что в соответствии с ч. 25 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производители медицинских изделий или организации, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не менее чем за шесть месяцев до планируемых приостановления или прекращения производства медицинских изделий или их ввоза на территорию Российской Федерации уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Вместе с тем, в Росздравнадзор не поступало уведомлений от производителя медицинских изделий или организаций, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, о приостановлении или прекращении производства медицинских изделий или их ввоза на территорию Российской Федерации. На основании вышеизложенного, есть основания предполагать, что ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации осуществляется без представления сведений в рамках исполнения обязательных требований лицами, осуществляющими ввоз медицинских изделий.