ООО "МАКЕ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании письма уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации ООО «Маке» от 03.04.2023 № 01и-203/23 (вх. № В50-2641/23 от 03.04.2023), содержащего информацию о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: «Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями», производитель «MAKE Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.11.2016 № ФСЗ 2011/10436, срок действия не ограничен. (далее - Медицинские изделия). По информации, полученной из письма ООО «Маке» следует, что в обращении на территории Российской Федерации возможно находятся Медицинские изделия, обладающие признаками недоброкачественных (компания Maquet Cardiopulmonary GmbH (МСР) получила сообщение от регуляторного органа, в котором ставится под вопрос соответствие Медицинских изделий в связи с некорректно проведенными испытаниями упаковки. В связи с несоответствием 8 декабря 2022 года компания Maquet Cardiopulmonary GmbH (МСР) добровольно приняла решение об остановке поставок ниже перечислены все партии изделий в связи с вопросами качества. BE-PLS 2050 артикул № 701068386, № 701076706; BE-PLS 2051 артикул № 701068389; BO-PLS 2051 артикул № 701068390, также использование нестерильного или потенциально нестерильного медицинского изделия или задержка медицинской процедуры может привести к следующим немедленным и (или) отсроченным последствиям для здоровья пациента: воспаление, инфекция, сепсис, ишемия). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия, находящиеся в обращение на территории Российской Федерации возможно обладают признаками недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Маке» (ИНН: 7709519141) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.