ООО "МАКЕ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.03.2023 № 01и-130/23 (вх. № В50-1853/23 от 07.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации «CARDIOSAVE» с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 21.07.2016 № РЗН 2016/4208, срок действия не ограничен, производитель «Датаскоп Корп.», США, уполномоченный представитель производителя ООО «МАКЕ». Существует вероятность незапланированного отключение АВБК Cardiosave во время проведения терапии, что может угрожать гемодинамической стабильности поддерживаемого пациента, привести к задержке в проведении терапии в будущем, пользователь, последующие пациенты и последующий медицинский персонал могут подвергнуться биологической опасности. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174.