ООО "МАКЕ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.03.2023 № 01и-143/23 (вх. № В50-2009/23 от 13.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии», регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2009/04386, срок действия не ограничен, производитель «Маке Кардиоваскулар ЭлЭлСи», США, уполномоченный представитель производителя ООО «МАКЕ». Существует вероятность появления коррозии/ржавчины на медицинских изделиях. Потенциальный вред может включать аллергические реакции, токсическое воздействие металлов и другие отсроченные реакции, которые могут привести к серьезным последствиям в категории пациентов с высоким риском. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174.