ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2023 № 02и-593/23 (вх. № В50-6366/23 от 19.07.2023), о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: - «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 08.10.2019 № РЗН 2016/3930, срок действия не ограничен; - «Система ультразвуковая диагностическая медицинская с принадлежностями, варианты исполнения: Vivid S60N, Vivid S70N», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 06.05.2021 № РЗН 2020/10591, срок действия не ограничен, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ДЖИИ ХЭЛСКЕА» (ИНН: 7719048808), и установила следующее. Компании GE HealthCare стало известно, что некоторые ультразвуковые системы Vivid (Vivid S60 v203, v204; Vivid S70 v203, v204; Vivid S60N v203, v204, v205, v206; Vivid S70N v203, v204, v205, v206) могут загружаться значительно дольше обычного. Это может вызвать задержку доступности аппарата в критических по времени ситуациях, и привести к допущению ошибок при постановке индивидуального клинического диагноза и назначения лечения, а также некорректной оценке функционального состояния больного. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, нарушение обязательных требования, любые отличия качественных и технических характеристик вышеуказанных медицинских изделий, могут привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов, тем самым представляет собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, а также, неограниченному кругу лиц. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия возможно обладают признаками недоброкачественных и их обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ДЖИИ ХЭЛСКЕА» (ИНН: 7719048808) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.