ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.05.2023 № 01и-351/23 (вх. №№ В50-3811/23 от 11.05.2023 и В50-3875/23 от 12.05.2023), и на основании письма от уполномоченного представителя производителя ООО «ДЖИИ ХЭЛСКЕА» (ИНН: 7719048808), касающихся новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: - «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer c принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 04.12.2019 № РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен; - «Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer c принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2019 № РЗН 2015/2485, срок действия не ограничен; - «Программное обеспечение Centricity PACS-IW для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных», производства «ДжиИ Хэлскеа Информейшн Технолоджиз Гмб & Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2011 № ФСЗ 2011/08954, срок действия не ограничен, и установила следующее. По информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует, что компании GE HealthCare стало известно о проблеме, при которой информация о двух разных пациентов может неверно внесена при корректировке информации о пациенте или исследовании. Несоответствие информации о пациентах может привести к постановке ошибочного диагноза. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, нарушение обязательных требования, любые отличия качественных и технических характеристик вышеуказанных медицинских изделий, может привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов, и тем самым представляет собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, а также, неограниченному кругу лиц. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия обладают признаками недоброкачественных, и их обращение составляет признаки нарушения обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ДЖИИ ХЭЛСКЕА» (ИНН: 7704216778) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.