ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.03.2023 № 01и-128/23 (вх. № В50-1855/23 от 07.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/ компьютерной томографии, варианты исполнения: NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 DR, NM/CT 870 CZT, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.03.2021 № РЗН 2021/13720, срок действия не ограничен, производитель «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль; «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии Discovery 670, варианты исполнения: Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670 ES, Discovery NM/CT 670 CZT, Discovery 670 DR с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 07.05.2018 № РЗН 2017/5400, срок действия не ограничен, производитель «ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ», Израиль; «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с принадлежностями, варианты исполнения Discovery NM 630, NM 830», регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСЗ 2012/12052, срок действия не ограничен, производитель «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль; уполномоченный представитель производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа», место нахождения организации: 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12. Существует вероятность падения детектора, что может привести к опасным для жизни телесным повреждениям Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174.