ООО "АКСМА"

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) проводится с учетом положений статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в виде анализа данных об объектах государственного контроля, имеющихся у органа государственного контроля, в том числе данных, которые поступают, в том числе: - путем представления контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований; - в виде информации, представляемой субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья утвержден приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 (далее – Порядок) в соответствии с частью 3.1 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и вступил в силу с 01.03.2022. В соответствии с п. 4 Порядка производитель в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия представляет в личный кабинет требуемые сведения в установленном порядке. За период с даты вступления в силу Порядка по настоящее время сведения о вводе в обращение медицинского изделия «Измеритель артериального давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения "ГемоДин-АКСМА" по ТУ ТНШВ. 941111.001ТУ», производства ООО «АКСМА», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10110 от 29.04.2020 (далее – Медицинское изделие), в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора по адресу roszdravnadzor.gov.ru/services, отсутствуют. Отмечаем, что Медицинское изделие входит в перечень изделий, используемых в рамках реализации пилотного проекта «Персональные медицинские помощники». На основании вышеизложенного, есть основания предполагать, что ввод в обращение Медицинского изделия на территорию Российской Федерации осуществляется без представления сведений в рамках исполнения обязательных требований лицами, осуществляющими производство медицинских изделий.