Проверка № 77220521000004335302 от 30 ноября 2022 года
ООО "ФОГТ МЕДИКАЛЬ"
Дата проведения
30 ноября 2022 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В. от 02.11.2022 № 01и-1148/22 (вх. № В50-6893/22 от 09.11.2022) о приостановлении применения медицинского изделия «УМ Катетеры Фолея одноразовые стерильные силиконовые и латексные с силиконовым покрытием 2-х и 3-х ходовые», производства «Фогт Медикаль Фертриб ГмбХ», Германия, уполномоченный представитель производителя ООО «Фогт Медикаль», место нахождения организации - 117638, Город Москва, Одесская улица, дом 2, этаж 7, помещение VII, комната 26, ИНН: 7729630437, ОГРН: 1097746169432 от 26.03.2009, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5918 от 06.07.2017, срок действия не ограничен, модель Катетер Фолея 20Г(6,7мм), серийный номер 201910, дата выпуска 28.10.2019, срок годности 27.10.2024, в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Вышеуказанная информация составляет признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Курынин Роман Викторович | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
| Кушу Нальбий Русланович | Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора |
| Шумилов Александр Александрович | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
117638, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, 770000000002105
Нет данных о результатах проверки