Проверка № 77220521000004118691 от 1 ноября 2022 года
ООО "ФОГТ МЕДИКАЛЬ"
Дата проведения
1 ноября 2022 года — 7 ноября 2022 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
Выявлено в обращении на территории Тамбовской области недоброкачественное медицинское изделие «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical с инъекционным портом и крылышками», 18G Ø x L: 1.3 x 45 mm, Flow: 90 ml/min, REF 1311225P, партия LOT 190279/122, дата производства 2019-06, срок годности 2024-05, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5663 от 18.04.2017 (по результатам экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора). Согласно сведениям ООО «Фогт Медикаль», поступившим в Территориальный орган (вх. № В50-6848/22 от 03.11.2022), производителем указанного недоброкачественного медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663) принято решение об отзыве медицинского изделия на территории Российской Федерации. Eстановлены признаки готовящихся нарушений обязательных требований или признаки нарушений обязательных требований, а также отсутствуют подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Литвинова Елена Владимировна | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
117638, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, 770000000002105
Нет данных о результатах проверки