ООО "МК ОЛЬГА"

В адрес Росздравнадзора поступила информации о поставке в Государственные учреждения здравоохранения субъектов Российской Федерации новых вариантов исполнения медицинского изделия «Установка для электрохимического синтеза нейтрального анолита АНК для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации СТЭЛ -10Н-120-01 по ТУ 9451-689-05834388-2006», производства ООО «МК Ольга», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05490 от 17.11.2010 (далее – Медицинское изделие), не соответствующего документам, содержащимся в регистрационном досье. Так, в регистрационным удостоверении и документами, содержащимися в регистрационном досье, отсутствуют сведения о вариантах исполнения Медицинского изделия «модель 60 л/час» и «модель 250 л/час». В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Согласно ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие.