Проверка № 77210520001101334358 от 3 ноября 2021 года
ООО "МК ОЛЬГА"
Дата проведения
3 ноября 2021 года — 29 ноября 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
От субъекта обращения медицинских изделий получена информация о предложении поставки в ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ (г. Москва) медицинского изделия «Установка для электрохимического синтеза нейтрального анолита АНК для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации СТЭЛ-10Н-120-01 по ТУ 9451-689-05834388-2006», производства ООО "МК Ольга", Россия, регистрационное удостоверение от 17.11.2010 № ФСР 2009/05490 (далее - Медицинское изделие), вариант исполнения «СТЭЛ-10Н-120-01 модель 60», который отсутствует в документах, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие. Информация о поставке имеется в сети Интернет на сайте www.zakupki.gov. В документах, содержащихся в регистрационном досье на Медицинское изделие, вариант исполнения «СТЭЛ-10Н-120-01 модель 60» отсутствует. Порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416. Следовательно, имеются признаки производства и реализации ООО "МК Ольга" незарегистрированного медицинского изделия.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Филиппенко Наталия Дмитриевна | Ведущий консультант отдела в Управлении Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
394029, Россия, Воронежская область, г. Воронеж, ул. Героев Стратосферы, д. 24, корп. 1, оф. 1
Нет данных о результатах проверки