Проверка № 741901749867 от 28 мая 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА Г. ЕМАНЖЕЛИНСК"
Дата проведения
28 мая 2019 года — 25 июня 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Гос.контроль за обращением МИ, Гос.контроль качества и безопасности МД, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту НС, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, Лицензионный контроль осуществления МД, Лицензионный контроль осуществления фарм.деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Заднепрянская И. Г. | Начальник отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
| Малышев А. М. | Старший государственный инспектор отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
| Скорняков А. Б. | Заместитель руководителя |
| Малков Г. Э. | Государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью |
| Бабаева А. В. | Главный специалист - эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью |
| Макухина Е. В. | Заместитель начальника отдела организации контроля и надзора обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
| Колесникова Ю. В. | Главный специалист - эксперт отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью |
| Землянская Л. А. | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области |
| Бухарина Н. М. | Главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью |
| Кучин Н. Е. | Заместитель начальника отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью |
| Бобрышева Л. Н. | Начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской деятельностью |
Объекты и итоги проверки
Адрес
456580, Россия, Челябинская область, Еманжелинский район, г. Еманжелинск, улица Титова, дом 1
Нет данных о результатах проверки
Адрес
456580, Челябинская область, Еманжелинский район, г. Еманжелинск, ул. Титова, д. 1, нежилое здание - главный корпус; 456580, Челябинская область, Еманжелинский район, г. Еманжелинск, ул. Титова, д. 1, нежилое здание - детская поликлиника; 454004, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Братьев Кашириных, д. 165, нежилое помещение №2. Этаж: 1;
Дата составления акта о проведении проверки
25 июня 2019 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлена, копию акта с приложением проверочных листов получила и.о. главного врача (приказ №78 адм от 30.05.2019г.) Васильева Л.Т.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.12.2012 №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», а также пп. а) п. 2.1 Критериев оценки качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, установлено нарушение порядка дачи информированного добровольного согласия.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019 | В срок до 23 августа 2019 года |
| Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.12.2012 №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», а также пп. а) п. 2.1 Критериев оценки качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, в части порядка дачи пациентом информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от него. | |
Описание
Нарушения в сфере обращения медицинских изделий, а именно: наличие медицинского оборудования, не прошедшего поверку в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям, хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности, отсутствие мониторинга безопасности медицинских изделий
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019 | В срок до 23 августа 2019 года |
| Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения медицинских изделий (ч.3 ст. 38, ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ; Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н), в том числе акт на уничтожение медицинских изделий с истекшим сроком годности; документы, подтверждающие поверку указанного в акте медицинского оборудования; приказ руководителя по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности медицинских изделий | |
Описание
Нарушение пп. 7) п. 6 Приложения № 1 к приказу Минздрава России от 15.06.2015 № 344н и п. 7 ст. 23 Федерального закона от 10 декабря 1995 г. № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения», установлена выдача ГБУЗ «ГБ № 1 г. Еманжелинск» Медицинских заключений, при отсутствии данных о проведении электроэнцефалографии при осуществлении освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств категорий «C», «C1», «D», «CE», «DE», «Tm», «Tb» и подкатегорий «C1», «D1», «C1E», «D1E».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол по ст. 11.32 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019 | В срок до 23 августа 2019 года |
| Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений требований Приказа Минздрава России от 15.06.2015 № 344н «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)» (вместе с "Порядком проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)", "Порядком выдачи медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами") и Федерального закона от 10 декабря 1995 г. № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения». | |
Описание
Выявлено хранение для дальнейшего использования при оказании медицинской помощи лекарственного препарата без подтверждения регистрации соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а именно:Кислород соответствующего по качеству ГОСТ 5583-78 (Кислород газообразный технический и медицинский, поставленный ВООО «Коркинский экскаваторно-вагоноремонтный завод». Данный факт свидетельствует о нарушении требований ст.13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019 | В срок до 25 июня 2019 года |
| Исключить использование в медицинских целях незарегистрированного в установленном порядке, в качестве лекарственного средства, Кислорода медицинского производства ООО «Коркинский экскаваторно-вагоноремонтный завод». | |
Описание
Нарушение ч. 1 ст. 30 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в 2019 году не были привиты от гепатита «B» 4 новорожденных ребенка, в связи с отсутствием соответствующей вакцины; в нарушение п. 2. ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ отсутствует контроль за длительностью хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне холодовой цепи в детской поликлинике
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019 | В срок до 23 августа 2019 года |
| Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений ч. 1 ст. 30 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части своевременной вакцинации от гепатита «B» новорожденных детей в ГБУЗ «ГБ № 1 г. Еманжелинск», а также п. 2. ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, в части осуществления контроля за длительностью хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне холодовой цепи в детской поликлинике. | |
Описание
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения с истекшим сроком годности, отсутствие системы учета лекарственных средств, нарушение требований к помещениям хранения лекарственных препаратов, хранение для дальнейшего использования при оказании медицинской помощи лекарственного препарата без подтверждения регистрации соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, нарушение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отсутствие мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019 | В срок до 23 августа 2019 года |
| Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению нарушений правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ; Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н; Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н, требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18»), в том числе акт об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; приказ руководителя об утверждении Порядка ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, журналы/ таблицы учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; накладные и паспорта, подтверждающие приобретение и поверку сертифицированных приборов учета; приказ руководителя об утверждении Системы качества при хранении и использовании лекарственных препаратов; приказ руководителя о назначении лица, ответственного за внедрение и соблюдение Системы качества; приказ руководителя по организации работы по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов. | |
Описание
В нарушение пп. а) п. 2.2 Критериев оценки качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, не были оформлены медицинские документы Д. А.И., подтверждающие первичный осмотр пациента в приемном отделении или профильном структурном подразделении медицинской организации или отказ пациента от медицинского вмешательства
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019 | В срок до 23 августа 2019 года |
| Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений пп. а) п. 2.2 Критериев оценки качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, в части оформления медицинской документации, подтверждающей первичный осмотр пациента в приемном отделении или профильном структурном подразделении медицинской организации или отказ пациента от медицинского вмешательства. | |
Описание
Нарушение требования ст. 48, ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утверждённого Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н, Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», выявлены нарушения Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019 | В срок до 23 августа 2019 года |
| Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений требований ст. 48, ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утверждённого Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н, Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и организации работы врачебной комиссии. | |
Описание
Нарушения пп. 2 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно порядков оказания медицинской помощи в части оснащения медицинской организации
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 52/М/П74 163/19 от 25.06.2019 | В срок до 23 августа 2019 года |
| Предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области документы и материалы, подтверждающие проведение организационных мероприятий по недопущению в дальнейшем нарушений пп. 2 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части оснащения медицинской организации, а именно требований:- Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий), утвержденного Приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н;- Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению попрофилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. №919н;- Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 909н;- Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 926н. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
456550 Челябинская область г. Коркино ул. 30 лет ВЛКСМ, 4
Нет данных о результатах проверки