ФКУ "ГБ МСЭ ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ" МИНТРУДА РОССИИ

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу из прокуратуры Тюменской области поступило обращение по вопросам медико-социальной экспертизы, содержащее вопросы соблюдения правил обращения медицинских изделий. Так, из обращения: ".........при прохождении очередной экспертной комиссии от 14.06.2023г., для определения функционального состояния поврежденной конечности, экспертным составом №1, мне было назначено дополнительное обследование. Обследование проводилось в главном бюро МСЭ, кабинет 407. Полное название кабинета и метода обследования: "Кабинет исследования биомеханики стопы", заведующая кабинетом экспертно-реабилитационной диагностики Швецова Алефтина Ивановна. Оборудование достаточно сложное, импортное и содержит программное обеспечение. По результатам обследования, в главное бюро МСЭ по Тюменской области, мной было направлено письмо о предоставлении на данное оборудование необходимых документов, включая паспорта, договор на техническое обслуживание, сертификаты соответствия, что оно зарегистрировано и разрешено к использованию на территории РФ. Программное обеспечение, как правило, имеет срок годности и лицензию. Подтверждением исполнения договора на обслуживание является журнал технического обслуживания оборудования, где специалистом медтехники отмечается дата осмотра, результаты осмотра и заключение (разрешение) к эксплуатации. Большая часть оборудования должна проходить поверку (метрологический контроль). Многие позиции указываются в паспортах завода изготовителя и являются для собственника оборудования обязательным требованием к эксплуатации. В предоставлении данных документов, как указано в заявлении, мне было отказано.........главное Бюро МСЭ по Тюменско области, оказывает государственную услугу, поэтому все этапы экспертизы и ее составляющие, должны быть надлежащего качества и соответствовать установленным требованиям. Я хочу пройти именно такую экспертизу....". Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - №323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года №258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. Кроме того, согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств. В соответствии со ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. В связи с этим, усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение ФКУ "ГБ МСЭ ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ" МИНТРУДА РОССИИ требований ч.ч. 3, 4 ст. 38 № 323-ФЗ и п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ.