ФКУ "ГБ МСЭ ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ" МИНТРУДА РОССИИ

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) 17.10.2024 из прокуратуры Тюменской области поступило обращение по вопросам медико-социальной экспертизы, содержащее вопросы соблюдения качества и безопасности при осуществлении медицинской деятельности. Ранее, Территориальным органом Росздравнадзора 16.10.2024 ФКУ "ГБ МСЭ ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ" МИНТРУДА РОССИИ объявлены предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований. При рассмотрении обращения, поступившего 17.10.2024г., усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение требований п. 6 ч. 1 ст. 79 Федеральный закон от 21.11.2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". (далее - Закон №323-ФЗ). Так, из обращения: ".........в своем заявлении от 3 октября текущего года по диагностическому оборудованию главного бюро МСЭ по Тюменской области, я упустил очень важную особенность. Хочу добавить, что кроме указанных там требований, на каждый диагностический аппарат обязательно должны быть регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия, подтверждающие, что это изделия медицинского назначения. Это правильное название прилагаемых документов. Регистрационные удостоверения подтверждают регистрацию изделия при ввозе в страну и его использование на территории РФ. Экспертный уровень применения определяется техническими характеристиками и разрешающей способностью аппарата, которые, как правило указываются заводом изготовителем в паспорте изделия и вносятся в сертификат соответствия. В противном случае, оборудование не может быть применено в медицинских целях и все заключения не действительны. На каждую единицу оборудования, у эксплуатируемой стороны все документы должны быть в оригинале. Паспорта завода изготовителя, с указанием даты выпуска и серийного номера. Регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия, обычно заверяются синей печатью поставщика .........и хранятся в учреждении в течении всего периода эксплуатации.....На рынке, под маркой аналогичного оборудования, сегодня предлагается большой выбор спортивного и прочего оборудования. Определить его подлинную принадлежность и достоверность документов, иногда бывает достаточно сложно. На сайтах может быть одно, в действительности другое. На сайтах отдельных учреждений информация не обновляется годами. Поэтому ссылка главного бюро МСЭ на сайт своего учреждения, для меня не явилась убедительным аргументом. В спорных экспертных случаях, всегда запрашивается и используется официальная информация. Сомнения в достоверности проведенного обследования, возникли у меня после того, когда я не получил должного ответа на свой вопрос, что это за оборудование и каким образом результаты обследования были применены в оценки тяжести моего состояния и внесенного решения..." Согласно, п. 6 ч. 1 ст. 79 Закон №323-ФЗ медицинская организация обязана  предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях. Учитывая вышеизложенное, в действиях ФКУ "ГБ МСЭ ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ" МИНТРУДА РОССИИ усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение п. 6 ч. 1 ст. 79 Закона №323-ФЗ.