Проверка № 711900915203 от 8 февраля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГУ ТО "ТУЛЬСКИЙ ОБЛАСТНОЙ АПТЕЧНЫЙ СКЛАД"
Дата проведения
8 февраля 2019 года — 7 марта 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности 99-ФЗ\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств 61-ФЗ
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Охлайан Анастасия Судиповна | Старший гос инспектор |
Шевяков Александр Иванович | Гос инспектор |
Ходин Валерий Иванович | Старший гос инспектор |
Объекты и итоги проверки
Адрес
300062, Тульская область, г. Тула, ул. Галкина, д. 31а
Дата составления акта о проведении проверки
5 марта 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Локтева Елена Ивановна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена Локтева Елена Ивановна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. Нарушение ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: - Нарушается п. 14 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения": Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) основного хранения лекарственных препаратов; в) экспедиции; г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; е) карантинного хранения лекарственных препаратов. Отсутствует зона экспедиции. - Нарушаются п.п. 21, 22, 23, 37 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения": в помещениях и холодильниках для хранения лекарственных средств оборудование для контроля температуры не размещено в соответствии с результатами температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н | В срок до 5 июня 2019 года |
С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание и провести мероприятия по устранению и дальнейшему недопущению выявленных нарушений; - обеспечить соблюдение требований ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - обеспечить соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов; |
Описание
2. Нарушение п. 10 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: - п. 10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. В помещениях основного хранения осуществляется скученное хранение лекарственных средств, свободный доступ к лекарственным препаратам отсутствует.
Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н | В срок до 5 июня 2019 года |
С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание и провести мероприятия по устранению и дальнейшему недопущению выявленных нарушений; - обеспечить соблюдение требований Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». |
Описание
1. Нарушение ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: - Нарушается п. 37 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения": п. 37. К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. В приемном отделе отсутствует холодильное оборудование для карантинного хранения лекарственных препаратов в диапазоне +8-+15С В помещениях №2, №5, №7 основного хранения на втором этаже не работает приточно вытяжная вентиляция. В приемном отделе тепловая завеса над дверным проемом не соответствует ширине проема.
Сведения о выданных предписаниях
1. Б/н | В срок до 5 июня 2019 года |
С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание и провести мероприятия по устранению и дальнейшему недопущению выявленных нарушений; - обеспечить соблюдение требований ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - обеспечить соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов; |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
300062, Тульская область, г. Тула, ул. Галкина, д. 31а
Нет данных о результатах проверки