Проверка № 702100320388 от 28 июня 2021 года

БУЗ РА "ТУРОЧАКСКАЯ РБ"

Внеплановая проверка
Документарная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
28 июня 2021 года

Проверка проводится в отношении
БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ "ТУРОЧАКСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 81 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Исполнение функции контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов по фактам причинения вреда жизни и здоровью гражданина, изложенным в поступившей информации начальника Управления медицинского обеспечения конверсионных и экстремальных работ, и службы крови ФМБА России от 23.06.2021 №32-81/03-4/34 (вход. №01-353 от 24.06.2021) о регистрации посттрансфузионного осложнения у реципиента в связи с трансфузией компонентов донорской крови. Задачи: выявление нарушений в деятельности проверяемой организации БУЗ РА «Турочакская районная больница» при применении донорской крови и ее компонентов и обеспечении без-опасности донорской крови и ее компонентов; формирование предложений по принятию мер по устранению выявленных нарушений. Предмет: соблюдение обязательных требований, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Клепикова Татьяна Владимировна Главный специалист-эксперт Территориального отдела Межрегионального управления №81 ФМБА России


Объекты и итоги проверки

Адрес
649140 Республика Алтай, с. Турочак, улица Набережная дом 1

Дата составления акта о проведении проверки
16 июля 2021 года

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Результаты внеплановой документарной проверки направлены в адрес юридического лица - БУЗ РА «Турочакская районная больница» 16.07.2021 почтой, заказным письмом с уведомлением о вручении по адресу: 649140, Республика Алтай, с.Турочак, улица Набережная, дом 1 и на электронную почту: turcrb@mail.ru.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала. Организация трансфузий осуществляется дежурными врачами, не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
К административной ответственности привлечено юридическое лицо - БУЗ РА «Турочакская районная больница» по ч.1 ст. 6.31. КоАП РФ. Административный материал на рассмотрение направлен по подведомственности в Мировой суд с. Турочак Республики Алтай. Постановлением по делу об административном правонарушении от 13.08.2021 №5-178/2021 назначено наказание в виде штрафа 20000 (двадцать тысяч) рублей.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение от 25.08.2021 №586101
3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
БУЗ РА "Турочакская районная больница" представлены документы, подтверждающие исполнение предписания №04-18 ск от 16.07.2021 г. Юридическому лицу БУЗ РА "Турочакская районная больница" выдано решение №3 от 18.01.2022 г. о снятии с контроля предписания №04-18 ск от 16.07.2021 г.

Сведения о выданных предписаниях
1. 04-18 скВ срок до 25 января 2022 года
Обеспечить обучение персонала и организацию трансфузий врачами, прошедшими обучение по вопросам, касающихся трансфузиологии, в соответствии с требованиями пунктов 8, 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. №797.
Описание
Для хранения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови используется бытовой холодильник «Бирюса», а не медицинское холодильное оборудование.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
К административной ответственности привлечено юридическое лицо - БУЗ РА «Турочакская районная больница» по ч.1 ст. 6.31. КоАП РФ. Административный материал на рассмотрение направлен по подведомственности в Мировой суд с. Турочак Республики Алтай. Постановлением по делу об административном правонарушении от 13.08.2021 №5-178/2021 назначено наказание в виде штрафа 20000 (двадцать тысяч) рублей.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение от 25.08.2021 №586101
3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
БУЗ РА "Турочакская районная больница" представлены документы, подтверждающие исполнение предписания №04-18 ск от 16.07.2021 г. Юридическому лицу БУЗ РА "Турочакская районная больница" выдано решение №3 от 18.01.2022 г. о снятии с контроля предписания №04-18 ск от 16.07.2021 г.

Сведения о выданных предписаниях
1. 04-18 скВ срок до 25 января 2022 года
Создать условия для хранения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в соответствии с Правилами (наличие медицинского изделия, обеспечивающего условия хранения компонентов донорской крови), согласно с требованиями пп. «а» п.66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
Описание
Не осуществляется регистрация продолжительности транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов из пункта выдачи в БУЗ РА «Турочакская районная больница», контроля целостности и температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в БУЗ РА «Турочакская районная больница».

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
К административной ответственности привлечено юридическое лицо - БУЗ РА «Турочакская районная больница» по ч.1 ст. 6.31. КоАП РФ. Административный материал на рассмотрение направлен по подведомственности в Мировой суд с. Турочак Республики Алтай. Постановлением по делу об административном правонарушении от 13.08.2021 №5-178/2021 назначено наказание в виде штрафа 20000 (двадцать тысяч) рублей.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение от 25.08.2021 №586101
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
БУЗ РА "Турочакская районная больница" представлены документы, подтверждающие исполнение предписания №04-17 ск от 16.07.2021 г. Юридическому лицу БУЗ РА "Турочакская районная больница" выдано решение №16 от 23.09.2021 г. о снятии с контроля предписания №04-17 ск от 16.07.2021 г.

Сведения о выданных предписаниях
1. 04-17 скВ срок до 20 сентября 2021 года
Обеспечить регистрацию в учетной документации продолжительности транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов из пункта выдачи в БУЗ РА «Турочакская районная больница», контроля целостности и температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в БУЗ РА «Турочакская районная больница», на основании требований п.п. в), г), е) пункта 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
Описание
Отсутствует маркировка холодильного оборудования, используемого для хранения донорской крови и ее компонентов, что подтверждается фотосъемкой холодильного оборудования.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
К административной ответственности привлечено юридическое лицо - БУЗ РА «Турочакская районная больница» по ч.1 ст. 6.31. КоАП РФ. Административный материал на рассмотрение направлен по подведомственности в Мировой суд с. Турочак Республики Алтай. Постановлением по делу об административном правонарушении от 13.08.2021 №5-178/2021 назначено наказание в виде штрафа 20000 (двадцать тысяч) рублей.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение от 25.08.2021 №586101
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
БУЗ РА "Турочакская районная больница" представлены документы, подтверждающие исполнение предписания №04-17 ск от 16.07.2021 г. Юридическому лицу БУЗ РА "Турочакская районная больница" выдано решение №16 от 23.09.2021 г. о снятии с контроля предписания №04-17 ск от 16.07.2021 г.

Сведения о выданных предписаниях
1. 04-17 скВ срок до 20 сентября 2021 года
Обеспечить наличие маркировки холодильного оборудования, используемого для хранения донорской крови и ее компонентов, в соответствии требований пункта 67 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
Описание
Хранение эритроцитсодержащих компонентов разной группы и резус-принадлежности, осуществляется на одной полке холодильника, что подтверждается фотосъемкой холодильного оборудования.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
К административной ответственности привлечено юридическое лицо - БУЗ РА «Турочакская районная больница» по ч.1 ст. 6.31. КоАП РФ. Административный материал на рассмотрение направлен по подведомственности в Мировой суд с. Турочак Республики Алтай. Постановлением по делу об административном правонарушении от 13.08.2021 №5-178/2021 назначено наказание в виде штрафа 20000 (двадцать тысяч) рублей.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение от 25.08.2021 №586101
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
БУЗ РА "Турочакская районная больница" представлены документы, подтверждающие исполнение предписания №04-17 ск от 16.07.2021 г. Юридическому лицу БУЗ РА "Турочакская районная больница" выдано решение №16 от 23.09.2021 г. о снятии с контроля предписания №04-17 ск от 16.07.2021 г.

Сведения о выданных предписаниях
1. 04-17 скВ срок до 20 сентября 2021 года
Обеспечить хранение донорской крови и (или) ее компонентов, при использовании одного холодильного оборудования, предназначенного для этих целей, на разных промаркированных полках, в соответствии с требованиями пункта 68 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
Описание
Первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности осуществляется средним медицинским персоналом.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
К административной ответственности привлечено юридическое лицо - БУЗ РА «Турочакская районная больница» по ч.1 ст. 6.31. КоАП РФ. Административный материал на рассмотрение направлен по подведомственности в Мировой суд с. Турочак Республики Алтай. Постановлением по делу об административном правонарушении от 13.08.2021 №5-178/2021 назначено наказание в виде штрафа 20000 (двадцать тысяч) рублей.
2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
БУЗ РА "Турочакская районная больница" представлены документы, подтверждающие исполнение предписания №04-17 ск от 16.07.2021 г. Юридическому лицу БУЗ РА "Турочакская районная больница" выдано решение №16 от 23.09.2021 г. о снятии с контроля предписания №04-17 ск от 16.07.2021 г.

Сведения о выданных предписаниях
1. 04-17 скВ срок до 20 сентября 2021 года
Обеспечить выполнение требований к осуществлению первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности, врачами проводящими трансфузию на основании пункта 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
Описание
В БУЗ РА «Турочакская районная больница» не проводятся подтверждающие исследования определения группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, определение антигена К, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е; не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, результаты обозначенных лабораторных исследований, не представлены.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
К административной ответственности привлечено юридическое лицо - БУЗ РА «Турочакская районная больница» по ч.1 ст. 6.31. КоАП РФ. Административный материал на рассмотрение направлен по подведомственности в Мировой суд с. Турочак Республики Алтай. Постановлением по делу об административном правонарушении от 13.08.2021 №5-178/2021 назначено наказание в виде штрафа 20000 (двадцать тысяч) рублей.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение от 25.08.2021 №586101
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
БУЗ РА "Турочакская районная больница" представлены документы, подтверждающие исполнение предписания №04-17 ск от 16.07.2021 г. Юридическому лицу БУЗ РА "Турочакская районная больница" выдано решение №16 от 23.09.2021 г. о снятии с контроля предписания №04-17 ск от 16.07.2021 г.

Сведения о выданных предписаниях
1. 04-17 скВ срок до 20 сентября 2021 года
Обеспечить проведение подтверждающих определений группы крови по системе АВО, резус-принадлежности; определение антигена К, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е; проведение скрининга аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов в соответствии с требованиями пунктов 80, 82 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
Описание
Не осуществляется регистрация температурного режима подогревания контейнеров по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов используемой для трансфузии, регистрационные журналы подготовки компонентов донорской крови к трансфузии не представлены.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
К административной ответственности привлечено юридическое лицо - БУЗ РА «Турочакская районная больница» по ч.1 ст. 6.31. КоАП РФ. Административный материал на рассмотрение направлен по подведомственности в Мировой суд с. Турочак Республики Алтай. Постановлением по делу об административном правонарушении от 13.08.2021 №5-178/2021 назначено наказание в виде штрафа 20000 (двадцать тысяч) рублей.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение от 25.08.2021 №586101
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
БУЗ РА "Турочакская районная больница" представлены документы, подтверждающие исполнение предписания №04-17 ск от 16.07.2021 г. Юридическому лицу БУЗ РА "Турочакская районная больница" выдано решение №16 от 23.09.2021 г. о снятии с контроля предписания №04-17 ск от 16.07.2021 г.

Сведения о выданных предписаниях
1. 04-17 скВ срок до 20 сентября 2021 года
Обеспечить регистрацию температурного режима подогревания каждой единицы донорской крови и (или) ее компонентов используемой для трансфузии, на основании требований пункта 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797.
Описание
Не в полном объеме обеспечена возможность прослеживаемости безопасности проводимых работ по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно: - не регистрируется информация о подготовке компонентов донорской крови к трансфузии; - не регистрируются условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, что подтверждается копией журнала транспортировки крови и СЗП из КУЗ РА «СПК»; - в протоколе трансфузии не указываются наименование реагентов, используемых при проведении проб на индивидуальную совместимость в отделении, что подтверждается протоколами трансфузий; - отсутствуют сведения об утилизации компонентов донорской крови в Журнале учета поступления и выдачи донорской крои и (или) ее компонентов для клинического использования (указывается только дата утилизации, данные акта списания, отсутствуют), что подтверждается копией обозначенного журнала.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
К административной ответственности привлечено юридическое лицо - БУЗ РА «Турочакская районная больница» по ч.1 ст. 6.31. КоАП РФ. Административный материал на рассмотрение направлен по подведомственности в Мировой суд с. Турочак Республики Алтай. Постановлением по делу об административном правонарушении от 13.08.2021 №5-178/2021 назначено наказание в виде штрафа 20000 (двадцать тысяч) рублей.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение от 25.08.2021 №586101
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
БУЗ РА "Турочакская районная больница" представлены документы, подтверждающие исполнение предписания №04-17 ск от 16.07.2021 г. Юридическому лицу БУЗ РА "Турочакская районная больница" выдано решение №16 от 23.09.2021 г. о снятии с контроля предписания №04-17 ск от 16.07.2021 г.

Сведения о выданных предписаниях
1. 04-17 скВ срок до 20 сентября 2021 года
Обеспечить возможность прослеживаемости компонентов донорской крови (в учетной документации: вносить информацию об условиях транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; о подготовке компонентов донорской крови к трансфузии; в протоколе трансфузии указывать наименование реагентов, используемых при проведении проб на индивидуальную совместимость в отделении; вносить данные акта списания компонентов донорской крови в Журнал учета поступления и выдачи донорской крои и (или) ее компонентов для клинического использования, на основании требований пунктов 12, 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. №797.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ