БУЗ РА "ТУРОЧАКСКАЯ РБ"

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в результате анализа данных, расположенных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов по ссылке: https://ko.mdlp.crpt.ru установлено, что БУЗ РА «Турочакская РБ» был реализован лекарственный препарат, который в соответствии с письмом Росздравнадзора принято решение о прекращении обращения в количестве 1 уп.: - «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 250923, 90324 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ «Островская МБ», Псковская область, г. Остров, ул. К. Маркса, д.10 (серия 250923); ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ», Республика Коми, Усть-Цилемский район, с. Усть-Цильма, ул. Советская д. 29А (серия 90324).. В системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов зафиксирована дата последней операции, согласно которой данный лекарственный препарат был выдан для медицинского применения БУЗ РА «Турочакская РБ» в количестве 1 упаковки по адресу осуществления деятельности: 649140, Россия, Республика Алтай, Турочакский район, с. Турочак, Набережная ул, д. 1 (даты реализации 17.04.2025). О выявлении несоответствия указанного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств проинформированы письмом Росздравнадзора, размещенными на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Электронные сервисы». В случае выявления недоброкачественного лекарственного препарата, субъектом обращения должно быть принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения. Недоброкачественные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанного лекарственного препарата должны гарантировать исключение его попадания в обращение наряду с остальным товаром аптечного ассортимента. Однако, БУЗ РА «Турочакская РБ» вышеуказанные меры не были предприняты. В соответствии с п. 22 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Согласно п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства (п. 19 ст. 4 № 61-ФЗ). Понятие несоответствия нормативной документации или фармакопейной статье подразумевает под собой не только несоответствие по каким-то показателям качества (упаковка, маркировка), но и в целом несоответствие условиям, указанным в нормативной документации и фармакопейной статье. Применение лекарственного препарата, не отвечающего требованиям, может привести к отрицательным последствиям для здоровья человека, включая ухудшение течения сопутствующих заболеваний, вплоть до летального исхода. Таким образом, использование выявленной серии недоброкачественного лекарственного препарата может представлять опасность в связи с отсутствием необходимого терапевтического эффекта, усиление побочных эффектов, что негативно отразится на состоянии здоровья граждан, вследствие чего возникает непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. Обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами является одной из составляющих системы качества аптечной организации в целом. Согласно информационному письму Росздравнадзора о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, несоответствующих установленным требованиям, субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований пп. 17 п. 17 Раздел II приказа Минздрава РФ от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности". Дата выдачи лекарственного препарата для медицинского применения, свидетельствует о том, что БУЗ РА «Турочакская РБ» не были предприняты меры по изъятию из обращения лекарственного препарата, несоответствующего установленным требованиям.