Проверка № 681901262162 от 1 марта 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "КАЛИНА"
Дата проведения
1 марта 2019 года — 29 марта 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Чичерина Светлана Евгеньевна | Главный государственный инспектор отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Юмашева Ирина Петровна | Заместитель руководителя |
| Кругляков Сергей Иванович | Главный специалист - эксперт отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
Объекты и итоги проверки
Адрес
392000, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. М. Горького, д. 17/129, на 1 этаже здания, помещение №119
Дата составления акта о проведении проверки
25 марта 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Воробьева Юлия Анатольевна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ходе проведения проверки выявлены нарушения в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в рамках лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П68-03.16-09/19 | В срок до 10 апреля 2019 года |
| Выявлены нарушения п.5, 11, 15, 19, 20, 23, 24, 25, 26, 37, 41-43 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.09.2016г №646н.; выявлено нарушение п.4, п.п «и», п.5, п. 46, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.09.2016г №647н., выявлено нарушение п.4, 5, 11, 22 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н; руководителем ООО «Калина» не утверждены стандартные операционные процедуры, сотрудники аптеки с СОПами не ознакомлены. Документация системы качества имеется не в полном объеме, имеющиеся журналы ведутся фиктивно, большая часть журналов не заполнена. Не выделена зона приемки лекарственных препаратов. Не выделена зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий. Административно- бытовое помещение не выделено. Уборка помещений хранения лекарственных препаратов не проводится в соответствии с СОПом, так как не разработана и не утверждена стандартная операционная процедура по уборке. Не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов в аптечной организации от проникновения насекомых, грызунов. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, на необходимое оборудование (в хорошем состоянии, чистое) не представлены. Показания приборов для регистрации параметров воздуха и влажности в помещении хранения лекарственных препаратов, показания термометров в холодильниках регистрируются в бумажном носителе только в рабочие дни, исключая выходные дни и праздничные.выявлены нарушения п.п «а», «г», «и», «л» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
393772, Россия, Тамбовская область, г. Мичуринск, ул. Песчаная, д. 20
Нет данных о результатах проверки