ООО "ПЕРМЬ "ДОКТОР ОСТ"

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга) и информации, поступившей от ООО «Центр лечения позвоночника и суставов «Пермь «Доктор ОСТ» в письме от 04.06.2025 № 0406/ПДО-1 (ответ на запрос Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 04.06.2025 № 02-12/1507), выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному и достоверному внесению данных в систему мониторинга о лекарственных препаратах, ООО «Центр лечения позвоночника и суставов «Пермь «Доктор ОСТ», имеющим действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности от 27.12.2017 № Л041-01167-59/00382000. В соответствии с п. 1 (1) Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 32 главы VI Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: - обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (п.28); - субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (п.29). ООО «Центр лечения позвоночника и суставов «Пермь «Доктор ОСТ» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 27.12.2017 № Л041-01167-59/00382000, является субъектом обращения лекарственных средств, который осуществляет хранение и применение лекарственных средств. Данный участник оборота зарегистрирован в системе ФГИС МДЛП. В соответствии с частью 8 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон) производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств; 2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) медицинским организациям и ветеринарным организациям; 6) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи). Согласно статьи 53 данного Закона организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; 3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 6) медицинским организациям и ветеринарным организациям; 7) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи). Таким образом, учитывая данные требования, медицинские организации, могут приобрести лекарственные препараты, необходимые для лечения пациентов только у производителей, либо у организаций оптовой торговли лекарственными средствами. При рассмотрении письма ООО «Центр лечения позвоночника и суставов «Пермь «Доктор ОСТ»от 04.06.2025 № 0406/ПДО-1 было установлено, что ООО «Центр лечения позвоночника и суставов «Пермь «Доктор ОСТ» использует в своей деятельности лекарственный препарат: Новокаин, раствор для инъекций 0,5%, серии 541224, производства ООО «Гротекс», Россия. Территориальным органом 04.06.2025 по данным ФГИС МДЛП было установлено, что данный лекарственный препарат в обороте ООО «Центр лечения позвоночника и суставов «Пермь «Доктор ОСТ» не числится (не приобретался, и для медицинского применения не выдавался). По информации из системы мониторинга данный препарат находился и (или) находится в обороте у аптечных организаций, осуществляющих розничную продажу лекарственных препаратов. На основании установленного факта, следует, что лекарственный препарат был приобретен медицинской организацией в розничной продаже. Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Таким образом, согласно данным требованиям, лекарственные препараты, приобретенные ООО «Центр лечения позвоночника и суставов «Пермь «Доктор ОСТ»в аптечных организациях, не могут применяться для последующей предпринимательской деятельности. Таким образом, сведения о нахождении препаратов в системе ФГИС МДЛП недостоверные. Согласно данным системы, указанные препараты уже выбыли из оборота, при этом фактически они находятся в обороте у ООО «Центр лечения позвоночника и суставов «Пермь «Доктор ОСТ». Согласно требованиям ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица, осуществляющие применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему ФГИС МДЛП. Медицинская организация ООО «Центр лечения позвоночника и суставов «Пермь «Доктор ОСТ» осуществляет применение лекарственных препаратов, однако информация о применяемых ею препаратах, купленных в розничной реализации, не вносится в ФГИС МДЛП. Данные нарушения свидетельствуют о нарушении ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Указанные факты могут свидетельствовать о недостоверном внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.