ООО "ПЕРМЬ "ДОКТОР ОСТ"

При рассмотрении обращения гр. И. (вх. от 21.09.2024 № 367) установлено следующее. В обращении гр. И. указывает, что обратилась в ООО «Пермь «Доктор «ОСТ» «по поводу болезни позвоночника», при этом она представила лечащему врачу Востриковой О.Г. документы о имеющихся заболеваниях: «1). Заболевание по сердцу, что у меня была операция на сердце и 2 инфаркта стоит стимулятор. 2). Что у меня сахарный диабет 2 типа …». «Я дважды задала ей вопрос, а мне можно ставить капельницу она меня убедила, что можно. … ». «Через 2 часа приехав домой мне стало плохо дома, я вызвала скорую сахар поднялся до 31.5 ед. замеряла дважды, но сахар не снижался. Когда приехала скорая у меня и давление, аритмия была на этот момент. На приеме в терапии врач сказал, что мне нельзя было ставить препарат Дексаметазон он повышает сахар и сердечную недостаточность. …». В записи консультации невролога от 26.06.2024 имеется информация о назначении (введении на приеме) Ивашовой Н.А. внутривенного капельного введения однократно: ксефокам 8 мг + раствор спазгана 5 мл+ раствор новокаина 0,5 % 10 мл+ витамин В12 1000 мкг+ раствор анальгина 2 мл+ дексаметазон 8 мг+ раствор натрия хлорида 0,9 % 200 мл. Указанный факт подтвержден информацией, представленной ООО Пермь «Доктор ОСТ». Согласно информации, представленной ГБУЗ ПК «ПССМП»: 27.06.2024 в 06:55 на станцию скорой медицинской помощи поступил № 1607 с поводом «15Д» человеку плохо (диабет), дополнительно со слов сахар 30. В 06:57 на вызов выехала общепрофильная фельдшерская выездная бригада. Диагноз (основной, сопутствующий, осложнения) установленный бригадой СМП: «Сахарный диабет 2 типа, декомпенсация. Гипергликемия. ГБ III стадии, артериальная гипертензия 1 степени, риск 4, ухудшение. ИБС. ПИКС (2015 г.) АКШ (2016 г.). ХСН II А, компенсация». Состояние пациентки средней степени тяжести. Результат лечения с положительной динамикой. Снижение уровня глюкозы до 18,2 ммоль/л, артериального давления до 130/80 мм рт. ст. Пациентка доставлена в ГБУЗ ПК «Краснокамская городская больница». Согласно записи, в представленной ГБУЗ ПК «Краснокамская городская больница» копии Журнала учета приема пациентов и отказов в оказании медицинской помощи в стационарных условиях, в условиях дневного стационара терапевтического отделения № 288 за 27.06.2024 07:35. Ивашова Н.А. - наблюдение амбулаторно, «СД2 тип. Декомпенсация. Проведено: р. NaCl 0.9% 500,0 с ИКД 6 ЕД, р. HCl 4% 10,0, р. MgSO4 25% 5,0. ОАК, ОАМ + бак + ацет – сахар 1000 в моче. После лечения сахар кр. 14,0 ммол/л. Лечение амб-но. Явка к уч. 28.06.». В ст. 79 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что медицинские организации обязаны обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов. В соответствии с пп. 17 п.17 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации необходимо контролировать соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов). Согласно пп. «е» п.2.1 Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» критерием качества оказаниям медицинской помощи в амбулаторных условиях относится назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний. В Государственном реестре лекарственных средств имеется информация о регистрации лекарственного препарата «Дексаметазон, раствор для инъекций» различных производителей. Информация о том, лекарственный препарат какого производителя применялся для лечения Ивашовой Н.А. у Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю – отсутствует. Согласно данным системы мониторинга движения лекарственных препаратом (далее - ФГИС МДЛП) установлено в обороте медицинской организации имеется данный лекарственный препарат следующих производителей: - Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты", Республика Беларусь; - Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", Россия; - Открытое акционерное общество "Дальхимфарм", Россия. Согласно данным инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (далее – инструкция) «Дексаметазон, раствор для инъекций», производства Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты", Республика Беларусь установлено следующее. Применение лекарственного препарата показано, в том числе для лечения системных заболеваний соединительной ткани. При этом в разделе инструкции «С осторожностью» указано при каких заболеваниях его необходимо принимать с осторожностью, в том числе эндокринные заболевания - сахарный диабет, заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия. Данные заболевания не являются абсолютным противопоказанием для применения данного лекарственного препарата, однако их следует учитывать при назначении лекарственного препарата или подбора дозы. Согласно информации, указанной в разделе инструкции «Способ применения и дозы» режим дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, состояния больного и его реакции на терапию. Информация о возможных побочных реакциях также отражены в инструкции в разделе «Побочное действие». В разделе инструкции «Взаимодействие с другими препаратами» указано, что дексаметазон фармацевтически несовместим с другими лекарственными препаратами. Его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов. Кроме того, указано, что дексаметазон снижает действие гипогликемических препаратов. Кроме того, в разделе инструкции «Особые указания» имеется информация о необходимости во время лечения препаратом контролировать уровень глюкозы в крови. В медицинской организации, не был учтены данные факты, и лекарственный препарат дексаметазон был введен в капельницу вместе с другими лекарственными препаратами, пациент не был предупрежден о возможном увеличении уровня глюкозы в крови и необходимости корректировки в связи с этим дозы гипогликемических (сахароснижающих) препаратов. Согласно представленной информации имело место совместное применение лекарственных препаратов «Анальгин 2 мл» и «Спазган 5 мл». В Государственном реестре лекарственных средств имеется информация о регистрации лекарственного препарата «Анальгин, раствор для внутримышечного и внутривенного введения» различных производителей. Информация о том, лекарственный препарат какого производителя применялся для лечения Ивашовой Н.А. у Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю – отсутствует. При этом согласно данным ФГИС МДЛП установлено в обороте медицинской организации имеется данный лекарственный препарат следующих производителей: - ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "АРМАВИРСКАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ФАБРИКА", Россия - Открытое акционерное общество "Дальхимфарм", Россия - ПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "БИОСИНТЕЗ", Россия - Открытое акционерное общество Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Беларусь. Согласно данным инструкции на лекарственный препарат «Анальгин, раствор для внутримышечного и внутривенного введения», производства ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "АРМАВИРСКАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ФАБРИКА", Россия установлено следующее. В инструкции отсутствует информация о возможности его введения в растворе для инфузий (капельного введения). Кроме того, обращает на себя тот факт, что в разделе инструкции «Способ применения и дозы» указано, что максимальная разовая доза анальгина (метамизола натрия) составляет 1 грамм (1000 мг) (2 мл 50 % раствора). Между тем вместе с раствором анальгина 50 % 2 мл в капельнице был введен еще один лекарственный препарат «Спазган» 5 мл. В Государственном реестре лекарственных средств имеется информация о регистрации лекарственного препарата «Спазган» производства Вокхард Лимитед, Индия. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Спазган», 1 мл препарата содержит 500 мг метамизола натрия (анальгина), в 5 мл препарата содержится 2500 мг метамизола натрия (анальгина). Таким образом, в капельницу было помещено 3500 мг метамизола натрия (анальгина), при максимальной разовой дозе – 1000 мг. Кроме того, в инструкции на лекарственный препарат «Спазган» также отсутствует информация о возможности его введения в растворе для инфузий (капельного введения), а в разделе «Способ применения и дозы» указано, что раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными препаратами. Исходя из вышеизложенного медицинский работник ООО «Центр лечения позвоночника им суставов «Пермь «Доктор ОСТ» назначил Заявителю лекарственные препараты для медицинского применения без учета инструкций по применению лекарственных препаратов и наличия у него сопутствующих заболеваний.