ООО "КАНТ"

В результате анализа сведений из обращения К. Э.А. (далее – Заявитель) от 17.11.2024 № 186998 (вх. от 26.11.2024 № 3413), поступившего в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга), а также сведений, имеющихся в ФГИС МДЛП, выявлены признаки нарушения обязательных требований, предъявляемых к своевременному и достоверному внесению данных в систему мониторинга об обороте лекарственных препаратов, ООО «КАНТ», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 08.06.2018 № Л042-01167-59/00590189. Пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, регламентировано обязательное соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок, состав и сроки внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга регламентированы Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение). В силу норм пункта 1(1) Положения юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в установленном порядке, утвержденным Положением. В соответствии с пунктом 32 Положения передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. В соответствии с пунктом 51 указанного Положения субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. В соответствии с пунктом 46 указанного Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга необходимые сведения. За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно информации, полученной от Заявителя, им был приобретен 17.11.2024 через контрольно-кассовую технику лекарственный препарат «Трибестан» (КИЗ 03800010643115J26QQTJ5LEMM9) в аптеке ООО «КАНТ» по адресу: 614016, Пермский край, г. Пермь, ул. Куйбышева, д. 85 а, литер Б, помещение № 41 (по поэтажному плану) на первом этаже. Согласно данным ФГИС МДЛП данный препарат выбыл из оборота по причине недостачи (схема 552) 21.06.2024. Таким образом, данные, внесенные в ФГИС МДЛП, не соответствуют сведениям о фактическом обороте данной упаковки лекарственного препарата. Указанный факт свидетельствует о несвоевременном и недостоверном внесении ООО «КАНТ» информации об обороте данной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения в ФГИС МДЛП.