ООО "КАНТ"

В результате анализа сведений, поступивших от гр. П. Д.А. (далее – Заявитель) (вх. от 07.08.2024 № 09-П-58514), пояснений ООО «КАНТ» (вх. от 19.08.2024 № 2351), а также информации содержащейся в ФГИС МДЛП было выявлено несоблюдение ООО «КАНТ», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 08.06.2018№ Л042-01167-59/00590189, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Пп «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 регламентирована необходимость соблюдения лицензиатом правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – Правила отпуска) В соответствии с п.13 Правил отпуска при наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, в случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт. В п.16 Правил отпуска указано, что при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 15 настоящих Правил. При этом единовременный отпуск лекарственного препарата по такому рецепту допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт. Согласно п.15 Правил отпуска при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием: - наименования аптечной организации; - торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; -фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случае, если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте или при единовременном отпуске лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у со сроком действия до одного года; - фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; - даты отпуска лекарственного препарата. В то же время в п. 20 Правил отпуска указано, что рецепты, выписанные с нарушением правил назначения лекарственных препаратов, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. Правила назначения лекарственных препаратов утверждены Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» (далее – Правила назначения). В соответствии с п.23 Правил назначения рецепты на бумажном носителе, оформленные на рецептурном бланке формы N 107-1/у и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов действительны в течение 60 дней со дня оформления. При назначении готовых лекарственных препаратов пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, с оформлением на рецептурном бланке формы N 107-1/у рецепта на бумажном носителе или в форме электронного документа устанавливается срок действия рецепта в пределах до одного года. В случае установления срока действия рецепта в пределах до одного года в рецепте производится надпись: «По специальному назначению», обозначается срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Дополнительно это указание заверяется подписью медицинского работника, а также печатью медицинской организации «Для рецептов». Невыполнение лицензиатом данных требований при осуществлении фармацевтической деятельности влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. По информации Заявителя в аптечной организации ООО «КАНТ», расположенной по адресу: г.Пермь, ул. Ленина, д.57, ему был отпущено 2 упаковки лекарственного препарата «Венфлаксацин» в дозировке 75 мг вместо 37,5 мг, назначенной врачом. При этом об отпуске дозы, превышающей в 2 раза дозу, назначенную врачом, фармацевтический специалист ему не сообщил. Заявителем представлена копия оборотной стороны рецепта, на которой имеется отметка аптечной организации об отпуске лекарственного препарата, в которой отсутствует предусмотренная Правилами отпуска необходимая информация: - наименование аптечной организации; -фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника в случае, если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте или при единовременном отпуске лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у со сроком действия до одного года; - фамилия, имя, отчество (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат. Согласно представленным пояснениям аптечной организации ООО «КАНТ» Заявителю была отпущена 1 упаковка лекарственного препарата «Венлафаксин» с дозировкой 37,5 мг и 1 упаковка – с дозировкой 75 мг. К пояснениям ООО «КАНТ» приложена копия рецепта выписанного Заявителю на бланке 107-1/у с отметкой «Хроническому больному» со сроком действия 6 месяцев (до 1 года). Рецепт выписан Заявителю с нарушением установленных Правил назначения: на рецепте отсутствует заверенная подписью медицинского работника, а также печатью медицинской организации «Для рецептов» надпись: «По специальному назначению», отсутствует периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Согласно информации ФГИС МДЛП аптечной организацией ООО «КАНТ» по адресу: 614068, г. Пермь, ул. Ленина, д.57 10.07.2024 была осуществлена розничная продажа лекарственного препарата «Венлафаксин - АЛСИ»: 1 упаковка с дозировкой 37,5 мг по цене 516 руб. и 1 упаковка с дозировкой 75 мг по цене 755 руб. Таким образом, ООО «КАНТ» при отпуске лекарственного препарата «Венлафаксин - АЛСИ» Заявителю допустила следующие нарушения: - отпуск лекарственного препарата по неправильно выписанному рецепту; - отпуск лекарственного препарата в дозировке, большей, чем назначена врачом, без согласования с ним; - неправильное оформление аптечной организацией отметки об отпуске лекарственного препарата.