ООО "АПТЕКИ "ЗДОРОВЬЕ"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 21.09.2023 № 01И-788/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия)» (далее - Письмо от 21.09.2023 № 01И-788/23). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата: - Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные, серии 260423, производства АО «Алтайвитамины», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 21.09.2023 12:35. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 01.11.2023 по 19.12.2023. На основании полученных данных было установлено, что обществом с ограниченной ответственностью «Аптеки «Здоровье» (ИНН 5918017913) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата после выхода письма от 21.09.2023 № 01И-788/23 по адресу: - 618350, Пермский край, г. Кизел, ул. Пролетарская, д. 44, 03.11.2023 - 1 упаковка, 04.11.2023 - 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма о прекращении обращения ООО «Аптеки «Здоровье» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Ундевит», драже 50 шт., банки (1), пачки картонные, серии 260423, производства АО «Алтайвитамины», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.