ООО "АПТЕКИ "ЗДОРОВЬЕ"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 11.09.2023 № 02И-764/23 «О прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин» серии 071222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)» (далее - Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 071222, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Дата публикации письма на сайте 12.09.2023 11:45. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 12.09.2023 по 17.10.2023. На основании полученных данных было установлено, что обществом с ограниченной ответственностью «Аптеки «Здоровье» (ИНН 5918017913) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата после выхода письма от 11.09.2023 № 02И-764/23 по следующим адресам: - 618940, Пермский край, Лысьвенский район, п. Кормовище, ул. Советская, д. 29, помещение №№ 24 (по плану ЦТИ) на первом этаже, 13.09.2023 - 1 упаковка, 14.09.2023 - 1 упаковка; - 618926, Пермский край, г. Лысьва, с. Кын, ул. Мира, д. 40, 14.09.2023 - 1 упаковка; - 618235, Пермский край, Чусовской район, пос. Лямино, ул. Космонавтов, д. 7, 14.09.2023 - 1 упаковка, 15.09.2023 - 1 упаковка; - 618900, Пермский край, Лысьвенский район, г. Лысьва, Лысьвенское г/п, ул. Калинина, д. 19е, Литер А, помещения № № 9,12,13 (по плану ЦТИ) на первом этаже, 15.09.2023 - 1 упаковка; - 618353, Пермский край, г. Кизел, ул. Советская, д. 34, 07.10.2023 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма о прекращении обращения ООО «Аптеки «Здоровье» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Анальгин», таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 071222, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.