Проверка № 541800471049 от 19 июня 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ЗАО "РОСВЕТФАРМ"
Дата проведения
19 июня 2018 года — 22 июня 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью осуществления контроля ЗАО «Росветфарм» выполнения пунктов 1- 11 предписания от 22.12.2017 № 6/2- 1193. задачами настоящей проверки является недопущение нарушения требований законодательства при производстве и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения. Предметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля
Правовое основание проведения проверки
Без уведомления - Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Кадникова Ольга Юрьевна | Государственного инспектора отдела внутреннего ветеринарного надзора и лабораторного контроля |
| Багинскую Яну Владимировну | Багинскую Яну Владимировну |
| Авдеев Владислав Игоревич | Специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» |
| Лоскутникова Оксана Александровну | Ведущий специалист отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения ФГБУ «ВГНКИ» |
| Пимонову Юлию Сергеевну | Государственного инспектора отдела внутреннего ветеринарного надзора и лабораторного контроля |
Объекты и итоги проверки
Адрес
630123, г. Новосибирск, шоссе Лесное, д. 7
Нет данных о результатах проверки
Адрес
630501, Новосибирская область, пос. Краснообск, здание ГНУ ИЭВС и ДВ Россельхозакадемии, блок Д, 1-й этаж, пом. 87-96, 98, 100, 103-104; блок БXII-IБ, 2 этаж, пом. 36, 39 (237); блок БXII-IБ, технический этаж 2, пом. 5-6 (701); блок БXII-IВ, пом. 41 (224), 43 (226) - 47 (230), 48, 49 (201) - 51 (203), 54-55 (205), 56-57 (206).
Дата составления акта о проведении проверки
21 июня 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Скомарова Мария Николаевна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1.Протокол/отчет квалификации холодильник лабораторный ХЛ-250-2 «POZIS» № 211СV20021446: ПРТ-IQ/OQ/PQ - 08/2018, ОТЧ-IQ/OQ/PQ - 08/2018 от 10.01.2018 г. Не выполнена стадия OQ на морозильную камеру; не выполнена стадия квалификации PQ на холодильник; 2.Протокол/отчет квалификации холодильник лабораторный ХЛ-250-2 «POZIS» № 223WV20000113: ПРТ-IQ/OQ/PQ - 09/2018, ОТЧ-IQ/OQ/PQ - 09/2018 от 10.01.2018 г. Не выполнена стадия OQ на морозильную камеру; не выполнена стадия квалификации PQ на холодильник;3. Протокол/отчет квалификации термостат электрический суховоздушный ТС -1/20 СПУ № 46423: ПРТ-IQ/OQ/PQ - 11/2018, ОТЧ-IQ/OQ/PQ - 11/2018 от 11.01.2018 г. Не выполнена стадия PQ; 4. Протокол/отчет квалификации термостат электрический суховоздушный ТС -1/80 СПУ № 52172: ПРТ-IQ/OQ/PQ - 10/2018, ОТЧ-IQ/OQ/PQ - 10/2018 от 11.01.2018 г. Не выполнена стадия PQ. Пункт 7. Представить документы, имитирующие серийный процесс асептического производства (п. 74 (67) Приложения № 1 Правил). Пункт предписания выполнен не в полном объеме.; Пункт 8. Представить документы (протоколы, отчеты), подтверждающие проведение квалификации лабораторного оборудования (п. 6, п.7, п.22 Приложения № 15; п. 132 (4.29) Правил).Пункт предписания выполнен не в полном объеме. См. пункт 2.; Пункт 9. Представить документы, подтверждающие проведение квалификации оборудования, используемого для изучения стабильности (п. 229 (6.29); п. 22 Приложение №15 Правил). Пункт предписания выполнен не в полном объеме. Отсутствуют квалификации проекта (DQ) инкубаторов постоянной температуры HSX-150: №V2018124X-1; №V2018124X-2; №V2018124X-3.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Административное дело передано на рассмотрение в Мировой суд Новосибирской области |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол от 21.06.2018 № 6/2- 156; постановление Мирового суда № 5-350/18-5 от 03.09.2018 |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ЮЛ - ЗАО «Росветфарм» |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплачено пп1389 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 06-02/524 | В срок до 21 сентября 2018 года |
| П. 1Представить документы на стадию OQ на морозильные камеры. Представить документы подтверждающие стадию квалификации PQ на холодильники. Представить документы подтверждающие стадию квалификации PQ на термостаты; п. 2 Представить документы «наихудший случай» в процессе наполнения флаконов питательной средой. Представить результаты по стерильности и микробиологическому контролю валидации асептического наполнения от 07.06.2018, 14.06.2018. Представить отчет по валидации асептического наполнения отсутствует; п. 3 Представить документы квалификации проекта (DQ) инкубаторов постоянной температуры HSX-150: №V2018124X-1; №V2018124X-2; №V2018124X-3. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ