Проверка № 54170803013463 от 21 декабря 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ЗАО "РОСВЕТФАРМ"
Дата проведения
21 декабря 2017 года — 22 декабря 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью осуществления контроля ЗАО «Росветфарм» выполнения пунктов 1- 27 предписания - от 03.02.2017 № 6/2- 8, , реестровый номер функций: № 10001964456. Задачами настоящей проверки является недопущение нарушения требований законодательств при производстве и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения
Правовое основание проведения проверки
Без уведомления - Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Кадникова Ольга Юрьевна; Пимонова Юлия Сергеевна | Государственные инспектора отдела внутреннего ветеринарного надзора и лабораторного контроля Управления Россельхознадзора по Новосибирской области. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
630123, г. Новосибирск, шоссе Лесное, д. 7
Дата составления акта о проведении проверки
23 декабря 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Скомарова Мария Николаевна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Пункт 1 предписания выполнен не в полном объеме.Рассмотренные обзоры качества продукции ОКП-003/16, ОКП-004/16, ОКП-005/16 не содержат обзор упаковочных материалов, обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции, хотя данные пункты предусмотрены. (п. 18 а) (i), б) (ii) Приказа Министерства Промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», далее - Правил). Пункт 10 предписания выполнен не в полном объеме. Не представлены документы (протоколы, отчеты), подтверждающие проведение квалификации лабораторного оборудования (п. 6, п.7, п.22 Приложения № 15; п. 132 (4.29) Правил). Пункт 11 предписания выполнен не в полном объеме. Документация на серию не хранится в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом (п. 109 (4.11) Правил). Согласно Досье производственной площадки ОДП-02/17 и рассмотренных досье на производство валидационных серий установлен срок хранения досье на серию один год после окончания срока годности серии (что составляет не более 3 лет). Пункт 12 предписания выполнен не в полном объеме. Спецификации упаковочные материалы не содержат требуемых пунктов или соответствующих ссылок: спецификации на печатные материалы не содержат ссылку на инструкцию по отбору проб (п. 112 (4.14) б) (b) Правил). Пункт 17 предписания выполнен не в полном объеме. В представленном основном плане валидации ВМП-02/17 не предусмотрено проведение стадии квалификации проекта (DQ) новых помещений, систем и оборудования. Документально не оформлено соответствие проекта требованиям Правил надлежащей производственной практики (п. 9, п. 10 Приложения № 15 Правил). В связи с существенными изменениями всех критических производственных процессов (конструктивные изменения в отношении чистых помещений, внедрение нового оборудования, монтаж системы воздухоподготовки, установка системы для получения воды для инъекций) на момент проверки соответствующий валидаци
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Настоящее административное дело передано на рассмотрение в Мировой суд р.п. Краснообска. |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол от 22.12.2017 № 6/2-367 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 06-02/1193 | В срок до 12 марта 2018 года |
| П.1 Представить документы обзоры качества продукции ОКП-003/16, ОКП-004/16, ОКП-005/16 с содержащийся информацией о упаковочных материалов, обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции (п. 18 а) (i), б) (ii) Приказа Министерства Промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», далее - Правил); п. 2 Представить документы (протоколы, отчеты), подтверждающие проведение квалификации лабораторного оборудования ; п. 3 Представить документы подтверждающие, что документация на серию хранится в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом (п. 109 (4.11) Правил); п. 4 Представить спецификации на упаковочные материалы содержащие требуемые пункты или соответствующие ссылки. Представить спецификации на печатные материалы содержащие ссылку на инструкцию по отбору проб (п. 112 (4.14) б) (b) Правил); п. 5 Представить документы подтверждающие проведение стадии квалификации проекта (DQ) новых помещений, систем и оборудования в основном плане валидации ВМП-02/17 (п. 9, п. 10 Приложения № 15 Правил);п. 6 Обследовать помещения с целью оценки соответствия параметров оборудования, систем, помещений заданным требованиям объектов. (п.158 (5.23) Правил);п.7 Представить документы, имитирующие серийный процесс асептического производства (п. 74 (67) Приложения № 1 Правил); п 8 Представить документы (протоколы, отчеты), подтверждающие проведение квалификации лабораторного оборудования; п. 9 Представит документы, подтверждающие проведение квалификации оборудования, используемого для изучения стабильности; п. 10 Представить документы подтверждающие проведение микробиологического мониторинга всеми предусмотренными способами при производстве стерильных лекарственных препаратов при выполнении асептических процессов (п. 25 (18) Приложения № 1 Правил; п.11 Представить документы, подтверждающие контроль и проведение проведение проверок деятельности, переданной аутсорсинг. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
630501, Новосибирская область, пос. Краснообск, здание ГНУ ИЭВС и ДВ Россельхозакадемии, блок Д, 1-й этаж, пом. 87-96, 98, 100, 103-104; блок БXII-IБ, 2 этаж, пом. 36, 39 (237); блок БXII-IБ, технический этаж 2, пом. 5-6 (701); блок БXII-IВ, пом. 41 (224), 43 (226) - 47 (230), 48, 49 (201) - 51 (203), 54-55 (205), 56-57 (206).
Нет данных о результатах проверки