Проверка № 52230661000006416191 от 6 июня 2023 года

ЗАО "БОР ФАРМАЦИЯ"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
6 июня 2023 года

Проверка проводится в отношении
ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "БОР ФАРМАЦИЯ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, так по состоянию на 06.06.2023 в Закрытом акционерном обществе «Бор Фармация» числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 18894 упаковок. Вместе с тем, во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: В обороте; МНН (стандартизованное значение): ТРИФЛУОПЕРАЗИН; Дата последней операции: по 01.04.2022; ИНН/ИТИН владельца: 5246030100; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Тип вывода из оборота: ЛП не выведен из оборота], имеется 29 упаковок лекарственного препарата с торговым наименованием Трифтазин, последние даты операций с которыми были совершены до 01.04.2022. Так же во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: В обороте; МНН (стандартизованное значение): БРОМДИГИДРОХЛОРФЕНИЛБЕНЗОДИАЗЕПИН; Дата последней операции: по 01.04.2022; ИНН/ИТИН владельца: 5246030100; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Тип вывода из оборота: ЛП не выведен из оборота], имеется 117 упаковок лекарственного препарата с торговым наименованием Феназепам, последние даты операций с которыми были совершены до 01.04.2022. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547. Закрытым акционерным обществом «Бор Фармация» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Баранов Дмитрий Евгеньевич Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора
Таратина Елена Алексеевна Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
606440, Нижегородская область, Г. БОР, УЛ. ЛЕНИНА, Д. Д. 159,

Нет данных о результатах проверки