Проверка № 52230661000005667637 от 6 апреля 2023 года

ООО "СЕЛЕНА"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
6 апреля 2023 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЕЛЕНА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
В Обществе с ограниченной ответственностью «Селена» (ИНН 5258131920, ОГРН 1165275030997) по адресу места фактического осуществления деятельности: 603090, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Ленинский район, проспект Ленина, д. 61, пом. П3, 1 этаж, помещение №52, часть помещения №48, сотрудником данной аптечной организации 25.03.2023 были реализованы 2 упаковки лекарственного препарата «Дилтиазем Ланнахер» (SGTIN 04607013581364000X2FAHGDNH0; 046070135813640005D5M3P4188) (далее – Лекарственные препараты). Однако, согласно сведениям Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, данные Лекарственные препараты, по состоянию на 06.04.2023, находятся в статусе «В обороте». Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547. Обществом с ограниченной ответственностью «Селена» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Баранов Д. Е. Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора
Таратина Е. А. Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
603135, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД, НИЖНИЙ НОВГОРОД, ПРОСПЕКТ, ЛЕНИНА, ДОМ 61, 520000010000565

Нет данных о результатах проверки