ООО "СЕЛЕНА"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью «Селена» (ИНН 5258131920, ОГРН 1165275030997, действующая лицензия на осуществление фармацевтической деятельности №Л042-01164-52/00285518 от 03.10.2020), расположенной по адресу: 603107, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Приокский район, проспект Гагарина, д. 180, пом. П17, этаж 1, часть комнаты №1, комнаты 4-6, 01.08.2024 в 16:28 возможно была осуществлена реализация лекарственного препарата «Пульмикорт» серии PERT, SGTIN 050004560224461267441326504, целостность упаковки которого была нарушена. Кроме того, сотрудником данной аптечной организации 01.08.2024 в 16:28 при реализации указанного лекарственного препарата возможно не были выполнены функции по продаже товаров аптечного ассортимента надлежащего качества, а также по предоставлению достоверной информации о товарах аптечного ассортимента (в частности, о лекарственном препарате «Пульмикорт» серии PERT, SGTIN 050004560224461267441326504). 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; 2) пп.а,б (в части предоставления достоверной информации о товарах аптечного ассортимента) п.15, п.44, пп.а (в части оценки внешнего вида), пп.б п.48, п.50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №647н от 31.08.2016; 3) п.45,46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №646н от 31.08.2016. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п.3 настоящего Предостережения, в том числе, по соблюдению правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».