ООО "АПТЕЧНЫЙ СКЛАД "ВЛАДИМИР"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «ВЛАДИМИР» (ИНН 2311237567, ОГРН 1172375042344, действующая лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01160-43/00563363 от 23.12.2020), расположенной по адресу: 606210, Нижегородская область, Лысковский муниципальный район, городское поселение город Лысково, г. Лысково, ул. Мичурина, д. 52, помещение П-9 (выполняемые работы, оказываемые услуги: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения), продажа лекарственных препаратов, в том числе, рецептурных, возможно осуществляется человеком без профильного образования. Кроме того, в указанной аптечной организации, лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, возможно не размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов; административно-бытовые помещения возможно не отделены от зон хранения лекарственных препаратов; в помещениях для хранения лекарственных препаратов возможно осуществляется хранение пищевых продуктов; помещения для хранения лекарственных препаратов возможно не спроектированы и не оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых; при реализации лекарственных препаратов возможно скрывается от покупателя информация о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование; при отпуске лекарственных препаратов возможно предоставляется недостоверная и (или) неполная информация о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.1,2 ст.55 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»; 2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; 3) пп.к п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; 4) пп.н п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части наличия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста; 5) п.27,36,54 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №647н от 31.08.2016; 6) п.19,20,26 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №646н от 31.08.2016; 7) п.23 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения; 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области в срок до 20.02.2023 г. по адресу: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д.32, оф.213, (тел/факс: 411-84-24); e-mail: info@reg52.roszdravnadzor.gov.ru. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».