ООО "МЦ "МЕГАПОЛИС"

17. п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - обращение медицинских изделий, в том числе хранение в нарушение эксплуатационной документации производителя с истекшим сроком годности. В процедурном кабинете в шкафу обнаружены медицинские изделия с истекшим сроком годности: «Стерильные одноразовые ланцеты» - 200шт, производства Бионайм ГмбХ Трамштрассе 16, 9442 Бернек, Швейцария, партия 01-120850, регистрационное удостоверение ФСЗ №2011/09940 от 20.06.2011, годен до 2017-07; «Кететер урологический нелатона» - 4шт, производства «Апексмед интернэшнл Б.В.», Кеййзерстрахт 62-64. 1015 CS, Амсердам, Нидерланды, партия 09751, годен до 2014.11, партия 09815, годен до 2015.02; «Кран трехходовой инфузионный одноразовый» - 4шт, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Кою, Лтд, Китай, партия 140215, годен до 2019.02, регистрационное удостоверение РЗН № 2013/485 от 04.07.2013; «Игла «Бабочка» устройство для вливания в малые вены 25G (0, 5*20) 5шт, производства «Группа цзянсийских медицинских оборудований хунда», Китай, партия 20120120, годен до 2017.01.20, регистрационное удостоверение ФСЗ № 2011/09651; «Игла-бабочка двусторонняя для взятия крови R 21G (0.8mm)», производства C.D.RICH, Китай, годен до 03.2016 5шт, годен до 06.2017 3шт.

4. п.11 Правил- руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не утвержден порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

5. пп.б п. 4 Приказа- руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не определена ответственность работников при обращении лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных нормативными актами;

9. п.30 Приказа- руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не разработаны и не утверждены комплекс мер, исключающих попадания в обращение, комплекс мер направленных на изоляцию лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственных препаратов, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту;

13. пп. 1, 2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее Приказ по ПКУ) - не соблюдаются требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учет: не регистрируются операции, связанные с обращением лекарственных средств ПКУ

11. п.55 Приказа руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не определен порядок обращения для лекарственных препаратов, предназначенных для уничтожения, порядок изоляции и маркировки, отдельно от препаратов допущенных к обращению

3. п.8 Правил, п. 49 Приказа от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Приказ) - в процедурном кабинете, в закрытом не обозначенном шкафу (нижнем отделе), совместно с косметическими средствами для личного использования, медицинскими изделиями, в беспорядке в скученности хранятся лекарственные средства;

8. п.24 Приказа руководителем не разработаны и утверждены комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды

7. п. 23 Приказа- руководителем не утвержден порядок по регистрации температурного режима по хранению лекарственных препаратов выходные и праздничные дни;

12. п.31 Приказа, п.70 Правил лекарственный препарат «тропикамид 0, 5% 10 мл, производитель КО Ромфарма, Румыния», в количестве 1 фл., храниться в не опечатываемом и не пломбируемом шкафу (в кабинете врача офтальмолога №12) совместно с другими лекарственными средствами

2. п.7 Правил - в местах хранения (в кабинете офтальмолога №12, в шкафу) лекарственных препаратов (глазные капли Алкаин, раствор Перекиси водорода 3% 100 мл, Вода для инъекций амп., глазные капли Тропикамид 0.5% 10 мл, глазные капли Дексаметазон) отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры или психрометры);

10. п.42 Правил, п. 47 Приказа -лекарственные препараты хранятся (в шкафу процедурного кабинета) без учета требований, содержащихся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (температура воздуха на момент осмотра составляет, согласно показаниям гигрометра психометрического Вит 2№ 6971 +230С): - Диспорт300 ЕД/фл. №1, с. 182247, производитель Ижен Биофарм Лимитед, Великобритания, условия хранения от 20С до 80С, 1 упаковка; - Левомиколь мазь 40, 0, серия 2080318, производитель ОАО «Нижфарм», условия хранения не выше 200С, 1 упаковка; - Линимент бальзамический 30, 0, производитель ЗАО «Алтай витамины», условия хранения от 20С до 80С, 1 упаковка; - Цитофлавин 10 мл 10 апм., серия 12212116, производитель ООО «НПФФ Полисан», срок годности до 12.2018, 7 амп.; - Цитофлавин 10 мл 10 апм., серия 790916, производитель ООО «НПФФ Полисан», срок годности до 09.2018, 1 амп.; - Церебрум композитум Н 2 мл 5 амп., серия 65148, производитель Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия, срок годности до 12.2018. В кабинете офтальмолога №12 храниться при комнатной температуре лекарственный препарат «Алкаин глазные капли», серия 18А18JA, производитель Алкон-Куврер Н.В. С.А., Бельгия, условия хранения от 20С до 80С, 1 фл.;

14. п.3 Приказа по ПКУ- в ООО «МЦ «Мегаполис» не ведется специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств; 15. п.5 Приказа по ПКУ- руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не назначено уполномоченное лицо на ведение и хранение журналов; 16. п. 10 Приказа по ПКУ руководителем ООО «МЦ «Мегаполис» не определен порядок в ООО «МЦ «Мегаполис» хранения приходных и расходных документов (их копии) по обращению лекарственных препаратов ПКУ.

П.7 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» а именно, в медицинской карте пациента в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств отсутствует: должность, ФИО медицинского работника, разъяснившего цели, методы оказания медицинской помощи, полное наименование медицинской организации (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях № 7866