ГБУЗ "КАМЧАТСКАЯ КРАЕВАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. А.С. ЛУКАШЕВСКОГО"

1. Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» (ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского»), ОГРН: 1024101035199; ИНН: 4101039153 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации(в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): По результатам участия в проверочном мероприятии, проведенном совместно с прокуратурой г. Петропавловска-Камчатского по запросу прокуратуры Камчатского края №Исуб-07-1479-24396454/-20300001 от 03.10.2024, вх №В41-2470/24 от 07.10.2024 по обращению И.С. Сырцева по соблюдению законодательства о лекарственном обеспечении в ходе оценки информации, представленной государственным бюджетным учреждением здравоохранения Камчатского края «Петропавловск-Камчатская городская поликлиника №1», выявлены признаки нарушения обязательных требований ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского». 1. Несоответствие требованиям пункта 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 (Порядок от 15.02.2017 №1071). Амбулаторная карта содержит сведения о приеме (осмотре, консультации) от 06.03.2024, 14.08.2024 врачом-нефрологом ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» пациента И.С. Сырцева, где наряду с информацией о назначении лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию «Микофеноловая кислота» в дозировке 720 мг 2 раза в сутки имеется запись о необходимости применения лекарственных препаратов оригинального производства, в том числе ЛП «Майфортик». При приеме аналогов препаратов появляется протеинурия, снижается скорость клубочковой фильтрации, снижается функция трансплантата. Отсутствуют сведения о внесении информации о перечисленных выше неблагоприятных реакциях в систему «Фармаконадзор» Росздравнадзора. Отсутствуют сведения о рассмотрении перечисленных неблагоприятных реакций на врачебной комиссии по вопросу оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов с целью принятия решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по торговому наименованию; по вопросу направления сообщений систему «Фармаконадзор» Росздравнадзора о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов по торговому наименованию. В соответствии с п. 37 Порядка от 15.02.2017 №1071 случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 5 мая 2012 №502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. В соответствии с п. 4.8 Порядка от 05.05.2012 №502н врачебная комиссия осуществляет следующие функции: направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов по торговым наименованиям. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) пункта 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» обеспечить соблюдение требований: 1) пункта 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071.