ГБУЗ "КАМЧАТСКАЯ КРАЕВАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. А.С. ЛУКАШЕВСКОГО"

1. Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» (ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского»), ОГРН: 1024101035199; ИНН: 4101039153 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации(в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере качества и безопасности медицинской деятельности (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): По результатам участия в проверочном мероприятии, проведенном совместно с прокуратурой г. Петропавловска-Камчатского по запросу прокуратуры Камчатского края №Исуб-07-1479-24396454/-20300001 от 03.10.2024, вх №В41-2470/24 от 07.10.2024 по обращению И.С. Сырцева по соблюдению законодательства о лекарственном обеспечении в ходе оценки информации, представленной государственным бюджетным учреждением здравоохранения Камчатского края «Петропавловск-Камчатская городская поликлиника №1», выявлены признаки нарушения обязательных требований ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского». 1. Несоответствие требованиям пункта 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 №203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" (Приказ №203н от 10.05.2017). При оказании медицинской помощи пациенту И.С. Сырцеву в ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» не выполнены критерии качества в амбулаторных условиях (далее Критерии оценки качества): пп. «а» пункта 2.1 Приказа №203н от 10.05.2017: при ведении медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (далее - амбулаторная карта) не заполнены все разделы, предусмотренные амбулаторной картой; не внесена информация об обосновании назначения (рекомендации к назначению) лекарственного препарата по торговому наименованию, включая результаты лабораторных исследований, решения врачебной комиссии. Амбулаторная карта заполнена с нарушением требований п. 24, 28 Приложения №1, приказа Минздрава России от 15.12.2014 №834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" (Приказ №834н); нарушением требований п.2. п.5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н. Амбулаторная карта в разделе 24 «Записи врачей-специалистов» содержит сведения о приеме (осмотре, консультации) от 06.03.2024, 14.08.2024 врачом-нефрологом ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» пациента И.С. Сырцева, содержит подраздел «рекомендации»; подраздел «заключение специалиста», в котором наряду с информацией о назначении лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию «Микофеноловая кислота» в дозировке 720 мг 2 раза в сутки имеется запись о необходимости применения лекарственных препаратов оригинального производства, в том числе ЛП «Майфортик». При приеме аналогов препаратов появляется протеинурия, снижается скорость клубочковой фильтрации, снижается функция трансплантата. Запись не подтверждена фактами снижения указанных показателей. В анамнезе отсутствуют сведения о применении пациентом И.С. Сырцевым аналогов ЛП «Микофеноловая кислота», т.е. ЛП с иным международным непатентованным наименованием, но схожим фармакологическим эффектом; отсутствуют сведения о применении пациентом И.С. Сырцевым лекарственных препаратов, содержащих микофеноловую кислоту, под другими торговыми наименованиями. По сведениям из аптечных организаций, отпускающих лекарства И.С. Сырцеву, ООО «Эркафарм-Дальний Восток», ГУП «Камчатфармация», пациент в 2023 и 2024 году получал лекарственный препарат, содержащий микофеноловую кислоту (международное непатентованное наименование) только в одном виде: по торговому наименованию «Майфортик». Иных препаратов, содержащих микофеноловую кислоту, пациент не получал. Сведения о возникновении неблагоприятных реакций при применении иных препаратов, содержащих микофеноловую кислоту, не подтвержены фактами применения указанных препаратов. Отсутствуют сведения о внесении информации о перечисленных выше неблагоприятных реакциях в систему «Фармаконадзор» Росздравнадзора. Отсутствуют сведения о рассмотрении перечисленных неблагоприятных реакций на врачебной комиссии по вопросу оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов с целью принятия решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по торговому наименованию. В амбулаторной карте (прием (осмотр, консультация) от 06.03.2024, 14.08.2024) при решении врача-нефролога рекомендовать к назначению лекарственные препараты оригинального производства, в том числе ЛП «Майфортик» отсутствуют сведения о заключении врачебной комиссии ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» о назначении (рекомендации к назначению) лекарственного препарата, содержащего микофеноловую кислоту, по торговому наименованию «Майфортик» (с указанием жалоб, динамики состояния, проведенном обследовании и лечении). пп. «к» пункта 2.1 Приказа №203н от 10.05.2017: назначение (рекомендация к назначению) лекарственного препарата, содержащего микофеноловую кислоту, по торговому наименованию «Майфортик» осуществляется не в соответствии с требованиями п.2. п.5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н: без оформления протокола решения врачебной комиссии медицинской организации и внесения записи в амбулаторную карту: без внесения в амбулаторную карту обоснования назначения лекарственного препарата. Согласно рекомендациям ГАУЗ «Кузбасская областная клиническая больница имени С.В. Беляева» от 08.11.2022 пациенту рекомендован к применению лекарственный препарат по международному непатентованному наименованию «Микофеноловая кислота». В соответствии с пп. «а» пункта 2.1 Приказа №203н от 10.05.2017 критерием оценки качества является: ведение медицинской документации - медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (далее - амбулаторная карта), заполнение всех разделов, предусмотренных амбулаторной картой. В соответствии с пп. «к» пункта 2.1 Приказа №203н от 10.05.2017 критерием оценки качества является: назначение и выписывание лекарственных препаратов в соответствии с установленным порядком: оформление протокола решения врачебной комиссии медицинской организации; внесение записи в амбулаторную карту при назначении лекарственных препаратов для медицинского применения и применении медицинских изделий по решению врачебной комиссии медицинской организации. В соответствии с п.24 Приложения №1 к Приказу №834н разделом амбулаторной карты «Записи врачей-специалистов» не предусмотрен подраздел «рекомендации». Предусмотрен подраздел «Назначения (исследования, консультации)». В соответствии с п. 28 Приложения №1 к Приказу №834н в амбулаторную карту вносится заключение врачебной комиссии, содержащее, кроме прочего, сведения о дате заключения, жалобах и динамики состояния, проведенном обследовании и лечении, рекомендациях, подписях председателя, членов комиссии. В соответствии с п.2 Порядка от 24.11.2021 №1094н сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента. В соответствии с п.5 Порядка от 24.11.2021 №1094н назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. В соответствии с п.4.6 Порядка от 05.05.2012 №502н врачебная комиссия осуществляет следующие функции: оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов. В соответствии с п.4.7 Порядка от 05.05.2012 №502н врачебная комиссия осуществляет следующие функции: принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) пп. «а», «к» пункта 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 №203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи". (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» обеспечить соблюдение требований: 1) пп. «а», «к» пункта 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 №203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи".