ГБУЗ "КАМЧАТСКАЯ КРАЕВАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. А.С. ЛУКАШЕВСКОГО"

Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от « 02 » ноября 2024 г. № 171 1. Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» (ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского»), ОГРН: 1024101035199; ИНН: 4101039153 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации(в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере качества и безопасности медицинской деятельности (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В результате рассмотрения обращения инвалида К. Н.А. №09-К-73441 от 01.10.2024, больной сахарным диабетом, прикрепленной к ГБУЗ КК «Петропавловск-Камчатская городская поликлиника №1», направленное на интернет-портал Правительства России, по вопросу необеспечения в 2024 году инсулином короткого действия «ФИАСП», тест-полосками к глюкометру Ван тач Верио для диагностики глюкозы крови выявлены признаки нарушения обязательных требований ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского». 1. Нарушение требований п.4 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Медицинские работники ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» назначают лекарственные препараты с нарушением требований Порядка от 24.11.2021 №1094н: в рекомендациях к назначению лекарственных препаратов не указываются их существующие международные непатентованные наименования, либо, в случае имеющихся показаний, торговые наименования. В выписном эпикризе из эндокринологического отделения ГБУЗ «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» от 25.12.2023 (пациент К. Н.А.), содержатся сведения о рекомендациях врача-эндокринолога к назначению инсулинотерапии лекарственными препаратами: аспарт+никотинамид, деглюдек. Указанные наименования не являются международными непатентованными наименованиями (МНН), не являются торговыми наименованиями (ТН). Согласно сведениям из государственного реестра лекарственных средств указанные лекарственные препараты имеют следующие наименования: Рекомендованный к назначению лекарственный препарат инсулина короткого действия имеет МНН «Инсулин аспарт»; ТН «РинФаст®», «РинФаст® Ник», «РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р», «Фиасп®», «НовоРапид® Пенфилл®», «НовоРапид® ФлексПен®», «РинФаст®», Рекомендованный к назначению лекарственный препарат инсулина длительного действия имеет МНН «Инсулин деглудек», ТН «Тресиба®». В указанном наименовании «аспарт+никотинамид» никотинамид является вспомогательным веществом, не подлежащим назначению. Действующим веществом является инсулин аспарт. В соответствии с п.4 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские работники обязаны: назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок назначения лекарственных препаратов утвержден приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н (Порядок от 24.11.2021 №1094н). В соответствии с пунктом 5 Порядка от 24.11.2021 №1094н Порядка от 24.11.2021 №1094н назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) п.4 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Камчатская краевая больница им. А.С. Лукашевского» обеспечить соблюдение требований: 1) п.4 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктами 21, 22, 23 Раздела III Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048 (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6. В соответствии с пп. «ж» и «з» п. 3 Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения, утвержденных постановлением Правительства России от 10.02.2017 № 166 в срок не позднее 10.01.2025 предлагаю направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю.