ООО "ЭРКАФАРМ ДАЛЬНИЙ ВОСТОК"

В ходе оценки информации, полученной в ходе проведения федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств на основании решения Территориального органа Росздравнадзора по Камчатскому краю от 28.03.2022 №П41-31/22 о проведении выборочного контроля в отношении Общества с ограниченной ответственностью «ЭРКАФАРМ Дальний Восток» (далее- ООО «ЭРКАФАРМ Дальний Восток») выявлены признаки нарушений обязательных требований, установленных: 1. п.2 ч.1 ст.46 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее- Федерального закона №61-ФЗ) в ООО «ЭРКАФАРМ Дальний Восток» в обращении находятся следующие лекарственные препараты, вторичная упаковка которых нарушена и на ней отсутствует информация о номере серии и сроке годности:  Лекарственный препарат «Амлодипин-вертекс таблетки 5мг №30», серии 170321, производства АО «Вертекс», г. Санкт-Петербург в количестве 62 упаковки хранится на открытом стеллаже в отделе для реализации лекарственных препаратов, наряду с иными лекарственными препаратами. На упаковке и в инструкции по применению имеется указание на хранение в защищенном от света месте (далее – ЛП «Амлодипин-вертекс 5мг»).  Лекарственный препарат «Амлодипин-вертекс таблетки 10мг №30», серии 130321, производства АО «Вертекс», г. Санкт-Петербург в количестве 58 упаковок хранится на открытом стеллаже в отделе для реализации лекарственных препаратов, наряду с иными лекарственными препаратами. На упаковке и в инструкции по применению имеется указание на хранение в защищенном от света месте (далее – ЛП «Амлодипин-вертекс 10мг»).  Лекарственный препарат «Метопролол таблетки 50мг №30», серии 130321, производства ООО «Озон», г. Жигулевск в количестве 36 упаковок хранится на открытом стеллаже в отделе для реализации лекарственных препаратов, наряду с иными лекарственными препаратами (далее – ЛП «Метопролол 50мг»). 2. ч.4 ст.67 Федерального закона №61-ФЗ в ООО «ЭРКАФАРМ Дальний Восток» в обращении находятся следующие лекарственные препараты, вторичная упаковка которых нарушена и на ней отсутствует средство идентификации: ЛП «Амлодипин-вертекс 5мг», ЛП «Амлодипин-вертекс 10мг», ЛП «Метопролол 50мг». Согласно пп.«а» п.3 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 двухмерный штриховой код наносится точечными символами на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата). 3. Отпуск вышеуказанных лекарственных препаратов с нарушенной вторичной упаковкой приведет к нарушению требований пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 в части нарушения п.14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями (утверждены Приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1093н, далее – Правила отпуска). В соответствии с требованиями п.14 Правил отпуска Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ.