ООО "ВОК"

В ООО «ВОК» выявлено в использовании медицинские изделия: Usermanuai Operating table RiEye MK2 Model R6 100-00105-01, согласно маркировки на самом изделии указано – Product Code 100-00105-01, Serial number 0288-05, Rini Ergoteknik AB Fagelsangsvagen 3B SE-186 42 Vallentuna Sweden, -представлено руководство пользователя на «Кресло оператора CarlHeel 120-00102-01», согласно маркировки на самом изделии указано –Product Code 120-00102-01, Serial number 415-08, Rini Ergoteknik AB Fagelsangsvagen 3B SE-186 42 Sollentunamadein Sweden Оба медицинских изделия поступили в ООО «ВОК» с регистрационным удостоверением ФСЗ 2007/00877 от 19.05.2017. Согласно данных Государственного реестра данное регистрационное удостоверение выдано на медицинские изделия «Кресла медицинские специализированные с принадлежностями», производитель "РИНИ эрготехник АБ", Швеция. Для решения вопроса о распространении действия данного регистрационного удостоверения на медицинские изделия Product Code 100-00105-01, Serial number 0288-05, Rini Ergoteknik AB Fagelsangsvagen 3B SE-186 42 Vallentuna Sweden и Product Code 120-00102-01, Serial number 415-08, Rini Ergoteknik AB Fagelsangsvagen 3BSE-186 42 Sollentunamadein Sweden был направлен запрос в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (И36-598/23 от 14.03.2023г.). В Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области поступил ответ из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (В36-1475/23 от 05.05.2023г.), в котором указано экспертное мнение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00877 от 19 мая 2017 на медицинские изделия «Кресла медицинские специализированные с принадлежностями» не распространяется на выявленные в обращении медицинские изделия. Оценить соответствие эксплуатационной документации в полной мере не представляется возможным ввиду того, что эксплуатационная документация представлена на иностранном языке.