Проверка № 36230521000005328167 от 10 марта 2023 года

ООО "ВОК"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
10 марта 2023 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОРОНЕЖСКАЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ КЛИНИКА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
Не предоставлены эксплуатационные документы на медицинские изделия: -«Гониоскоп типа Ван-Бойнингена 4 зеркальный из комплекта КЛО-1», пр-ва Россия G62 29.01.2020г. (фотоматериалы прилагаются) оборотно-сальдовая ведомость по счету 10 за 03.03.2023г прилагается) в количестве 2-х штук; -«Bausch& Lomb Stellaris PC ref BL1433, SN:SPC03214, date of manufacture 2017-03-02, Bausch&Lomb Incorporated 1400 North Goodman Street Rochester. NY14609 U.S.A.» (маркировка на медицинском изделии (фотоматериалы прилагаются)) (договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г). Представлен паспорт на другое медицинское изделие «Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза ( BL14455)» серийный номер –SPC04540 фирма производитель Бауш энд Ломб Инкорпорейтед, США, сопровождается декларацией о соответствии №РОСС RU Д-US.ИМ18.В.00578/20 от 19.04.2020 и регистрационным удостоверение №РЗН 2017/6430 от 06 апреля 2020г.( копия прилагается); -«Cryomatic ref.2509-P-1010», Serial No. K0909716 производитель Keeler (фотоматериалы прилагаются) сопровождается паспортом на медицинское изделие «Аппарат криохирургический «Cryomatic» для офтальмологии с принадлежностями» модель 2509-Р-1010 серийный номер 3019 (не совпадает с номером указанным на самом изделии Serial No. K0909716) производитель «Килер Лтд», Великобритания (копия паспорта прилагается, другая часть документов не на русском языке) (аренда договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г); - «3D OCT-1 Maestro2 Topcon» (фотоматериалы прилагаются) (аренда договор аренды движимого имущества №3 от 09.01.23г), сопровождается регистрационным удостоверением от 30.11.2007 РЗН2017/6522. В связи с отсутствием технической (эксплуатационной) документации производителя не представляется возможным определить порядок проведения технического обслуживания медицинского изделия и наличие регистрации в соответствии с действующими нормативными актами.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Марина Сергеевна Назарова Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
394033, ОБЛАСТЬ ВОРОНЕЖСКАЯ, Г. ВОРОНЕЖ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. Д. 75А, ОФИС 2

Нет данных о результатах проверки