Проверка № 34220371000003867423 от 13 октября 2022 года

ФКУЗ МСЧ-34 ФСИН РОССИИ

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
13 октября 2022 года — 16 ноября 2022 года

Проверка проводится в отношении
ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ №34 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
На основании данных Росздравнадзора (Светофор на 05.10.2022), о также в ходе мониторинга данных, размещенных в Федеральном регистре вакцинированных и Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), получены данные о том, что в обороте ФКУЗ МСЧ-34 ФСИН России находится следующая вакцина против новой коронавирусной инфекции с истекшим сроком годности: - лекарственный препарат «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» GTIN 04601808014532, серии II-520821 в количестве 12 упаковок (120 доз) со сроком годности до 31.08.2022 (SGTIN 04601808014532Zqww8lOquxKJU, 04601808014532YuMLRaMNK9CKT, 04601808014532wbMDrAUDXyUz6, 04601808014532RxwmN9znFS8DQ, 04601808014532qqDjtIZf94X8H, 04601808014532q82qCjoDBpWdJ, 04601808014532nR4BvmCtK0oNC, 04601808014532ivnBjVGzaXt7v, 04601808014532iaZoDB1aLDEH9, 04601808014532g2dHrH1p30cJx, 046018080145328nd0ZjWssHmol, 046018080145325CESz2EYgSuGk); - лекарственный препарат «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» GTIN 04601808014525, серии I-500821 в количестве 14 упаковок (140 доз) со сроком годности до 31.08.2022 (SGTIN 04601808014525LNRzGE0gO2jdB, 04601808014525jOJNcu9mV5z9n, 04601808014525y1OlldoF5KEMg, 04601808014525WyGGZBkyLBBwC, 04601808014525MYr0rxFvIrEKk, 04601808014525MikFltnJggPJu, 04601808014525LBE7dyzIGAxHx, 04601808014525JuPntdUdt5swv, 04601808014525HqQkECrvcVgWX, 04601808014525gMVDnT9201725, 04601808014525EZfaFKVPwq9XD, 04601808014525dDQgBRggg8vZw, 04601808014525ct75BC7dPY852, 046018080145257YTuR3nQKZEHA). ФКУЗ МСЧ-34 ФСИН России осуществляет медицинскую деятельность по вышеуказанному адресу на основании лицензии № Л041-00110-34/00350640 от 23.10.2018, выданной Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области. Обращаем внимание, что невнесение/несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Кроме того, в соответствии с пп. г) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности, обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ч. 2 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Бочкова Ирина Анатольевна Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Калачёва Надежда Владимировна Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
400066, ОБЛ. ВОЛГОГРАДСКАЯ, Г. Волгоград, УЛ. ИМ СКОСЫРЕВА, Д. 6, 34, 340000010002535

Нет данных о результатах проверки