Проверка № 242100253637 от 16 июня 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "СПУТНИК"
Дата проведения
16 июня 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Установить, что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств, о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при несоблюдении обязательных требований;
- на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 28.05.2021 № 70
Задачами настоящей проверки являются:
- оценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средств
Предметом настоящей проверки является:
- соблюдение обязательных требований;
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шерстнева Е. Н. | Начальник отдела |
| Шалаханова В. А. | Помощник руководителя |
| Сомова Л. И. | Главный специалист-эксперт |
| Болдырева М. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Горбань А. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Штомпель Т. В. | Ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
662200, Россия, Красноярский край, г. Назарово, ул. 30 лет ВЛКСМ-23
Нет данных о результатах проверки
Адрес
662200, Красноярский край, г. Назарово, 8 микрорайон, здание 5 «А»
Дата составления акта о проведении проверки
25 июня 2021 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки направлен от 25.06.2021 №И24-2525/21 на адрес электронной почты
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение обращения лекарственных средств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Выданы уведомления о составлении протоколов об административных правонарушениях по ст. 14.4.2 КоАП РФ и ст. 6.34 в отношении заведующего аптечного пункта ООО "Спутник" от 25.06.2021 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлены протоколы об административных правонарушениях по ст. 14.4.2 и 6.34 КоАП РФ от 28.06.2021 №071-21фд и №072-21фд соответственно |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Заведующий аптечным пунктом Арыштаева Татьяна Николаевна привлечена к административной ответственности в виде штрафа в размере 5000 рублей |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение № 741864 от 30.11.2022 дело № 071 |
| 5. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Заведующий аптечным пунктом Арыштаева Татьяна Николаевна привлечена к административной ответственности в виде штрафа в размере 5000 рублей по делу № 072 |
| 6. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение № 740962 от 30.11.2022 дело № 072 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №19 | В срок до 14 октября 2021 года |
| В результате проведения внеплановой документарной проверки выявлено, что обществом с ограниченной ответственностью «Спутник» был реализован лекарственный препарат «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные», производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия), серия EL6811, который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 13.05.2021 № 02И-626/21 признан недоброкачественным, что является нарушением: - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 2 ст. 55, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения»; Так же установлено, что общество с ограниченной ответственностью «Спутник» вносит в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения недостоверные сведения, что является нарушением: - ч.7, ст. 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». С целью устранения выявленных нарушений: В целях предупреждения фактов реализации недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности, усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, в соответствии с письмами Росздравнадзора, размещенными на сайте: www.roszdravnadzor.gov.ru, а также в соответствии с требованиями: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, ч.7. ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ