ГБУЗ "ГБ ГОРОДА-КУРОРТА ГЕЛЕНДЖИК" МЗ КК

Льного государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проведен внеплановый выборочный контроль в отношении медицинского изделия «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, дата производства 2022-07, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай, (далее - МИ) в рамках которого проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведены технические испытания. По результатам внепланового выборочного контроля установлено несоответствие МИ маркировки, нормативной, технической эксплуатационной документации. МИ не может использоваться безопасно, имеется угроза причинения вреда здоровью при применении МИ, в связи с неподтверждением безопасности. В соответствии с информационным письмом от 19.05.2023 № 01И-399/23 всем субъектам обращения данного МИ необходимо провести проверку наличия в обращении МИ, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации МИ и о результатах проинформировать Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю. МИ поставлено министерством здравоохранения Краснодарского края в рамках государственного контракта № 0818500000822003391.2022 (1516-Г/М) в ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Выселковская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Северская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК. ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Тихорецкая ЦРБ» МЗ КК, ГБУЗ «Северская ЦРБ» МЗ КК медицинское изделие «Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON. Модель QBit-12», серийный номер: 122050365, дата производства 2022-07, производства «ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай изъято из обращения, исследования не производятся, МИ перемещено в карантинную зону. Информация о проведенных мероприятиях из ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК не поступала. Таким образом, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» МЗ КК не выполнены требования статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.