ГБУЗ "ГБ ГОРОДА-КУРОРТА ГЕЛЕНДЖИК" МЗ КК

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение гр. А.Е.В. (№ 09-А-28966 от 12.04.2024) по вопросу организации оказания медицинской помощи, в том числе льготного лекарственного обеспечения, дочери заявительницы, гр. А.С.К. в детской поликлинике государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница города-курорта Геленджик» министерства здравоохранения Краснодарского края (далее – ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик»). Согласно представленной информации, А.С.К. наблюдается в детской поликлинике ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» с диагнозом: Муковисцидоз, смешанная форма, среднетяжелое течение, наблюдается у врача-педиатра с 2021 года. Последние рекомендации по лечению заболевания получены в учреждении здравоохранения Московской области: рекомендован лекарственный препарат «Урсодезоксихолевая кислота» (МНН). Данный препарат был назначен врачом-педиатром ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик», был закуплен по заявке медицинской организации министерством здравоохранения Краснодарского края с торговым наименованием «Эксхол». 17.02.2024 при первичном однократном приеме данного лекарственного препарата у ребенка «появилась нежелательная реакция на препарат в виде боли в животе и диареи». 03.05.2024 в ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» проведено заседание врачебной комиссии для принятия решение о наличии медицинских показаний к назначению лекарственного препарата по торговому наименованию «Урсофальк». 06.05.2024 проведены мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности «по вопросу наличия/отсутствия оснований для назначения лекарственного препарата по торговому наименованию «Урсофальк». В соответствии с п. 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», внутренний контроль включает мероприятия, в том числе: - сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ; - учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); - анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. В соответствии с п. 10 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал. В соответствии с п. 11 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», целевые (внеплановые) проверки проводятся, в том числе при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан. Кроме того, в соответствии с пп. 4.1, пп. 4.6, пп. 4.7 порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в функции врачебной комиссии входит: - принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения; - оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов; - принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): по торговым наименованиям. Вместе с тем, ГБУЗ «ГБ города-курорта Геленджик» были проведены мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности для принятия решения о наличии оснований для назначения лекарственного препарата по жизненным показаниям только после поступления обращения гр. А.Е.В. в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и соответствующего запроса Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю (через почти 3 месяца после нежелательной реакции). Кроме того, данный факт не оценивается комиссией и не отражен в «акте внутреннего контроля» от 06.05.2024. По результатам анализа представленной информации выявлены признаки несоблюдения требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что также указывает на несоблюдение требований ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».