Проверка № 23170700672239 от 1 апреля 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "ГП ГОРОДА-КУРОРТА ГЕЛЕНДЖИК" МЗ КК
Дата проведения
1 апреля 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль за обращением медицинских изделий, . Федеральный закон от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральный закон от 12.04.2010 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральный закон от 27.12.2002 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Савичев Дмитрий Сергеевич/Акулаева Марианна Владимировна/Дубов Дмитрий Олегович/Пронина Наталья Николаевна/Оробинский Дмитрий Владимирович | Главный государственный инспектор/главный государственный инспектор/главный государственный инспектор/главный государственный инспектор/зам начальника отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
353475, Краснодарский край, г. Геленджик, ул. Кирова, д. 20
Дата составления акта о проведении проверки
12 мая 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Муниципального Бюджетного Учреждения Здравоохранения «Городская Поликлиника» Муниципального Образования Город-Курорт Геленджик Михайленко Светлана Ярославовна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Процедурный кабинет
- п.7. приказа 706н контролирующие приборы не сертифицированы, калиброваны, и не поверены в установленном порядке, а именно: в холодильнике для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения используется бытовой термометр, сведения о его калибровке, поверке не представлены;
Помещение аптечного пункта («Аптека»)
- п.7. приказа 706н контролирующие приборы не сертифицированы, калиброваны, и не поверены в установленном порядке, а именно: в холодильнике для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения используется бытовой термометр, сведения о его калибровке, поверке не представлены;
- п.10. приказа 706н хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства), при использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств, а именно: в шкафу, холодильнике, в которых осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отсутствуют стеллажные карты
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлены протоколы №131/17 от 12.05.2017, №132/17 от 12.05.2017 по ч.1 ст.14.43 |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Плат поручение № 3831 от 5.06.17 на сумму 5000 рублей, плат поручение № 3793 от 5.06.17 на 10000 рублей |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 99/17 | В срок до 12 июня 2017 года |
| Осуществить мероприятия по профилактике, исправлению и недопущению впредь выявленных нарушении | |
Описание
Помещение аптечного пункта («Аптека»)
- не соблюдаются Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения:
- п. 3. руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов не обеспечил реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур, а именно: не представлены утвержденные документы (стандартные операционные процедуры СОПы), которые регламентируют порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), не организован контроль за соблюдением стандартных операционных процедур ;
- п.5. руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо), а именно: не представлен приказ о назначении ответственного лица;
-п. 9 обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, не закрепляются в должностных инструкциях, а именно: в должностных инстру
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 99/17 | В срок до 12 июня 2017 года |
| Осуществить мероприятия по профилактике, исправлению и недопущению впредь выявленных нарушении | |
Описание
Процедурный кабинет
-в наличии медицинские изделия – перчатки одноразовые латексные смотровые, Универсалмедсервис №100 -1 упаковка, производста Малайзии, сведения о регистрации не представлены,
- в наличии пелёнки одноразовые 5 штук без упаковки, маркировки, инструкции производителя;
Смотровой кабинет
- отсутствует документация на медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы) в полном объеме (техническая, эксплуатационная, сведения о регистрации), отсутствуют сведения о регистрации, инструкция на русском языке в местах использования а именно: кресло гинекологическое МСК409 (сведения о регистрации), кислородный концентратор AIRSEP (сведения о регистрации, эксплуатационная документация на русском языке).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлены протоколы №133/17 от 12.05.2017, №134/17 от 12.05.2017 по ст. 6.28 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 99/17 | В срок до 12 июня 2017 года |
| Осуществить мероприятия по профилактике, исправлению и недопущению впредь выявленных нарушении | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
353491, Краснодарский край, г. Геленджик, х. Джанхот, пр. Лесной, 9б. Фельдшерско-акушерский пункт х. Джанхот
Нет данных о результатах проверки
