ГБУЗ "ГП ГОРОДА-КУРОРТА ГЕЛЕНДЖИК" МЗ КК

Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю рассматривалось обращение гр. Ш.О.Ю. (№ О23-1131/24 от 03.06.2024) по вопросу организации доступной медицинской помощи заявителю в ГБУЗ «Городская поликлиника города-курорта Геленджик» министерства здравоохранения Краснодарского края (ИНН – 2304017970). Из обращения следует, что в 2020 г. гр. Ш.О.Ю. по медицинским показаниям был имплантирован электрокардиостимулятор Vitatron Е60А 1 DR. В мае 2024 г. в ГБУЗ «Городская поликлиника города-курорта Геленджик» министерства здравоохранения Краснодарского края был установлен стационарный металлодетектор, расположение которого не позволяет пройти в медицинскую организацию в обход рамки металлоискателя. Вместе с тем, после имплантации электрокардиостимулятора лечащим врачом гр. Ш.О.Ю. были «даны рекомендации избегать воздействия электромагнитных волн, в том числе проходить через «рамки досмотра», потому, что это может дестабилизировать работу прибора». В целях полного и всестороннего рассмотрения обращения Территориальным оранном направлен запрос в медицинскую организацию. Согласно информации, представленной ГБУЗ «Городская поликлиника города-курорта Геленджик» министерства здравоохранения Краснодарского края, стационарный арочный металлодетектор RADARPLUS Model CT, установлен в поликлинике в соответствии с требованиями к антитеррористической защищенности объектов здравоохранения, установленных постановлением Правительства РФ от 13.01.2017 № 8 «Об утверждении требований к антитеррористической защищенности объектов (территорий) Министерства здравоохранения Российской Федерации и объектов (территорий), относящихся к сфере деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, и формы паспорта безопасности этих объектов (территорий)». Монтаж оборудования проведен уполномоченной организацией ООО «Надежный партнер». Установленный «металлодетектор не вызывает мощного электромагнитного поля». Кроме того, по информации медицинской организации «кардиостимуляторы имеют надежную защиту от элетромагнитных полей. Прохождение через рамку металлодетектора (а не длительное нахождение в рамке) не нарушает работу кардиостимулятора. Требований по установке металлодетекторов в общественных помещениях (расстояние от двери, наличие обходных путей и др.) нет». Вместе с тем, согласно руководству к электрокардиостимулятору Vitatron Е60А 1 DR (раздел B.2.6 «Факторы, действующие дома и на работе») «электромагнитные помехи могут нарушить работу устройства или повредить его, например, сделать невозможным программирование, обнаружение сигнала или проведение терапии». Для исключения негативного воздействия «пациент должен удалиться от источника электромагнитных помех или выключить генерирующее их устройство». В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н утверждена номенклатурная классификации медицинских изделий, согласно которой электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron А60 DR модель А60А1 относится к сердечно-сосудистым медицинским изделиям. Ч. 3 ст. 38 определено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Таким образом, эксплуатация имплантируемого электрокардиостимулятора, предназначенного для полного введения в тело человека и функционирования в нем в течение многих лет, должна отвечать всем необходимым требованиям и осуществляться с учетом ограничений, установленных заводом-изготовителем, и при этом не исключать возможность на получение пациенткой доступной медицинской помощи. Принимая во внимание, что обращение гр. Ш.О.Ю. содержало вопросы организации доступной медицинской помощи в медицинской организации и содержало информацию об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, в соответствии с требованиями п. 11 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» в ГБУЗ «Городская поликлиника города-курорта Геленджик» министерства здравоохранения Краснодарского края необходимо было организовать и провести целевую (внеплановую) проверку, в рамках которой оценить соблюдение прав граждан на доступную медицинскую помощь, осуществление в поликлинике мероприятий по организации безопасной среды для пациентов, в том числе создание рациональной планировки медицинской организации (включая планировку помещений входной группы), а также оснащение медицинской организации оборудованием с учетом особых потребностей отдельных групп населения. Вместе с тем, согласно представленной информации, администрацией ГБУЗ «Городская поликлиника города-курорта Геленджик» министерства здравоохранения Краснодарского края с сотрудниками охраны была «проведена беседа о необходимости отключения рамки металлодетектора при обращении пациентов и предъявлении паспорта имплантированного кардиостимулятора».