Проверка № 171901683658 от 15 мая 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АПТЕКА"
Дата проведения
15 мая 2019 года — 16 мая 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Сонай Е. Ш. | Заместитель начальника |
| Куулар Л. Н. | Главный специалист |
| Довут А. Х. | Ведущий специалист |
Объекты и итоги проверки
Адрес
с. Бай-Хаак, ул. Горького, д. № 48, литер А, помещение № 4, № 5, № 6, № 7
Дата составления акта о проведении проверки
16 мая 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Пискунова Н. Н.
Информация о результатах проверки
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Соответствует
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не соблюдаются требования ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п. 24 приказа № 706н; п. 4, п. 5, п. 15, п. 31, п. 46, п. 47 приказа № 646н; п. 4, п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" в ходе проведения Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; не соблюдаются ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а также ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не организована работа по качеству и безопасности медицинских изделий, не представлены регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, не организована работа по выявлению не соответствующих установленным требованиям медицинских изделий по письмам Росздравнадзора с последующим предоставлением отчета в ТО Росздравнадзора по Республике Тыва; не соблюдаются лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «а», 5 «г», 5 «ж», 5 «з», 5 «и»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Протокол по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-23п | В срок до 16 сентября 2019 года |
| Не соблюдаются требования ст. 55, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7, п. 24 приказа № 706н; п. 4, п. 5, п. 15, п. 31, п. 46, п. 47 приказа № 646н; п. 4, п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" в ходе проведения Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; не соблюдаются ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а также ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не организована работа по качеству и безопасности медицинских изделий, не представлены регистрационные удостоверения на реализуемые медицинские изделия, не организована работа по выявлению не соответствующих установленным требованиям медицинских изделий по письмам Росздравнадзора с последующим предоставлением отчета в ТО Росздравнадзора по Республике Тыва; не соблюдаются лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части не соблюдения требований п. 5 «а», 5 «г», 5 «ж», 5 «з», 5 «и» | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ