ООО "АЛЬКАМЕД"

В марте 2025 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 06.03.2025 № 02И-186/25 о принятии Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 20222, 40324, 50324 производства АО «Флора Кавказа» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Плотность»; владельцы партий лекарственного препарата; ФГБУ «НМИЦК им. ак. Е.И. Чазова» Минздрава России, г. Москва, ул. Академика Чазова, д. 15А стр. 3 (серия 20222); ГБУЗ «ММКЦ «Коммунарка» ДЗМ», г. Москва, пос. Сосенское, п. Коммунарка, ул. Сосенский Стан, д. 8, стр. 6 (серия 40324); ООО «ЗДОРОВ.ру», Московская область, г. Красногорск, Подмосковный бульвар, д. 13 (серия 50324). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а также о проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (система МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что за аптечной организацией ООО "АЛЬКАМЕД", имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00165264 от 20.10.2017, по адресу: 361045, Кабардино-Балкарская Республика, г. Прохладный, ул.Ленина, д.113/10, числится со статусом «Оборот приостановлен» 3 упаковки лекарственного препарата «Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 50324 производства АО «Флора Кавказа» (Россия) (SGTIN: 04606367001450v2s8hnAe89MZh 04606367001450V1XvD1pV0fOzy 04606367001450v2u5gmSo8y9PG). По состоянию на 21.05.2025 от общества с ограниченной ответственностью "АЛЬКАМЕД" в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 50324 производства АО «Флора Кавказа» (Россия), отклонения по показателю «Плотность».