ООО "АЛЬКАМЕД"

В октябре 2022 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 10.10.2022 № 01И-1071/22 о том, что Федеральной службой по надзору в сфepe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Индапамид, капсулы 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 120622 производства ООО «Производство Медикаментов» (Россия) в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ООО ГК «НАДЕЖДА-ФАРМ» (Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Тополиная Аллея, д. 10). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). В ноябре 2022 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 01.11.2022 № 01И-1140/22, согласно которому производителем принято решение отозвать из обращения лекарственный препарат «Индапамид, капсулы 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 120622 производства ООО «Производство Медикаментов» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Растворение». В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.30, п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанных серий лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ООО «АЛЬКАМЕД», осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 361045, Кабардино-Балкарская Республика, г. Прохладный, ул. Ленина, д.113/10, 24.10.2022 осуществлена реализация лекарственного препарата «Индапамид, капсулы 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 120622 производства ООО «Производство Медикаментов» (Россия) (SGTIN 046070227504305KovgiE56nI31, SGTIN 046070227504305ls7fkuBGe7WC). По состоянию на 17.11.2022 от ООО «АЛЬКАМЕД» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.30, п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Индапамид, капсулы 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 120622 производства ООО «Производство Медикаментов» (Россия), отклонения в качестве по показателю «Растворение». В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" при наличии сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям Росздравнадзор или его территориальный орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.