ООО "АЛЬКАМЕД"

В феврале 2025 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 21.02.2025 № 01И-147/25 о принятии Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения о прекращении обращения лекарственного препарата «Ромашки цветки, цветки-порошок 1.5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 010124 производства ПКФ «Фитофарм» (ООО) (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Масса содержимого упаковки»; владелец партии лекарственного препарата - ООО «ГАЛАКТИКА КРЫМ» (Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гурзуф, ул. Ленинградская, д. 70Е). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а также о проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что за ООО "АЛЬКАМЕД", имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01156-07/00165264 от 20.10.2017, по адресу: 361045, Кабардино-Балкарская Республика, г. Прохладный, ул.Ленина, д.113/10, числится со статусом «Оборот приостановлен» лекарственный препарат «Ромашки цветки, цветки-порошок 1.5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 010124 производства ПКФ «Фитофарм» (ООО) (Россия) в количестве 57 упаковок (SGTIN: 04603762001566tcXUQVap9Zhcn 04603762001566WgiMTbPbECVxL 04603762001566V9INf2sYNraoK 04603762001566ENU6y2LFOEc3r 04603762001566G4Nssv9hUMKCL 04603762001566WqWtD4L8HYqO5 04603762001566vOyGzjb4n2gGP 04603762001566ADgojx287IYBK 046037620015663JAo1rbQJbCa6 04603762001566e1TRHR6TQC1s9 04603762001566juCQksblC5bUn 04603762001566F4XHnkfDrYkN9 04603762001566uiM7A0TuvuL0E 04603762001566ysEJc7DetsihB 04603762001566uHOt9hgFZRiCZ 04603762001566oiWEwpRWyulU1 046037620015661Ny5a53yBWBhU 04603762001566EH7DLhEsDo2o6 04603762001566HVlvQvOBDnkBN 04603762001566zf2LY4XUO57PR 04603762001566cXaIDImgP4CHO 046037620015662pMmnrERarBI5 04603762001566zhqlkmMcdapRe 04603762001566pqllwhll879jC 04603762001566D2m0nhYQTXZYh 04603762001566gltAlZkygwdWo 04603762001566YkqfkbDpGVaSq 04603762001566sum95Ewt6pWm1 04603762001566vPSwuvmZX4RAd 04603762001566G0ysgD69z5hCj 04603762001566B9gaJckGTEwpF 04603762001566hyEAkHusNvAhv 046037620015666UBuqRHK481fE 04603762001566ZyWOqSAcyoCOW 04603762001566gVGtEfW2NKAE6 04603762001566UdLLtxOQ6LkLd 04603762001566qEnO893ebvlBt 04603762001566e1FEgW2k98lBn 046037620015665stCZwMTwvwJ4 04603762001566xEOiRY7hqI2NK 04603762001566AM13aULb8aXXW 046037620015662ADe24L8dqzKz 04603762001566Dyx9ZIqbC2Z8m 046037620015661Kht3wtjaCBtC 04603762001566ZEpHxfQoTvCcZ 046037620015663RFqEa0KSBP9S 0460376200156657FBB7xfa8QDu 04603762001566AABURFmDhv86E 04603762001566Yjncl8Zu9RmEU 04603762001566s5nKlxBavn76j 04603762001566qbW38EL7FYjmb 04603762001566u6JbvphzQ7nox 046037620015669SnL1CplzPPpq 04603762001566myav4d2R1DDuH 04603762001566uJHy5NjqWxDPC 04603762001566qQcXGtChBSqm5 04603762001566y1RFLg2Cc7Nuy). По состоянию на 15.04.2025 от ООО "АЛЬКАМЕД" в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Ромашки цветки, цветки-порошок 1.5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 010124 производства ПКФ «Фитофарм» (ООО) (Россия), отклонения по показателю «Масса содержимого упаковки».